Communiqué de presse

Biophytis annonce l'extension du recrutement des patients pour la Partie 2 de l'étude de Phase 2-3 COVA (l'Etude COVA) en France et en Belgique, suite à l'approbation des Autorités

Réglementaires

  • Des centres d'essais cliniques en Belgique et en France vont commencer à recruter des patients pour la Partie 2 de l'Etude COVA suite à l'approbation des Autorités Réglementaires

  • Celle-ci intervient après les autorisations obtenues au Brésil et aux États-Unis pour la plupart des centres cliniques

  • L'analyse intermédiaire de la Partie 1 est attendue au premier trimestre 2021.

  • Les résultats de l'étude complète (Parties 1 et 2) sont attendus au cours du deuxième trimestre 2021

Paris (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis) - Le 17 Février 2021, à 8h - Biophytis SA (Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance respiratoire sévère chez les patients souffrant de la COVID-19, annonce aujourd'hui que le recrutement de patients va démarrer en France et en Belgique pour la Partie 2 de son Étude COVA qui évalue Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë associée à la COVID-19.

Suite à la recommandation du Data Monitoring Committee (« DMC ») de commencer le recrutement pour la Partie 2, les autorisations ont été obtenues des Autorités Réglementaires (agences réglementaires nationales, et/ou les Comités d'Ethique centraux et/ou locaux) au Brésil et aux Etats-Unis pour la plupart des centres cliniques dans ces deux pays afin de démarrer la Partie 2. Les autorisations similaires sont maintenant obtenues en France et en Belgique des Autorités Réglementaires respectives.

Cela porte à quatre le nombre de pays où l'Etude COVA est en cours de recrutement de patients pour la Partie 2 : la France, la Belgique, le Brésil et les États-Unis, suivant le recrutement des patients pour la Partie 1, qui est désormais achevée avec 50 participants.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Nous sommes ravis que la partie 2 de l'étude COVA est désormais aussi autorisée en France et en Belgique. »

Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur : NCT04472728 et numéro EudraCT : 2020- 001498- 63) est une étude internationale, multicentrique en double aveugle, contrôlée contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. C'est une étude de Phase 2-3 évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves de la COVID-19.

La Partie 1 de l'Étude COVA est une étude de Phase 2 exploratoire de preuve de concept visant à fournir des données préliminaires sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des manifestations respiratoires graves liées à la COVID-19. L'analyse intermédiaire de la Partie 1 est attendue au premier trimestre 2021, sous réserve de tout retard lié à la COVID-19 et de l'impact de la pandémie actuelle sur nos capacités opérationnelles.

La Partie 2 de l'Étude COVA est une étude pivot de Phase 3 randomisée portant sur l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 310 patients COVID-19 (dont les 50 patients de la Partie 1 de l'étude). Les résultats de l'étude complète (Parties 1 et 2) sont attendus au cours du deuxième trimestre 2021, sous réserve de tout retard dans le recrutement ou le maintien des patients, des interruptions dans l'approvisionnement ou la chaîne de distribution, des autorisations et procédures réglementaires, des retards liés à la COVID-19 et de l'impact de la pandémie actuelle.

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A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les processus dégénératifs liée au vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre d'une étude clinique de Phase 2/3 (COVA) en deux parties pour le traitement des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, Amérique latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussettsaux Etats-Unis. Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).

Pour plus d'informationswww.biophytis.com

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que "perspectives", "croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait", "pourrait", "cherche", "prédit", "a l'intention", "tendances", "planifie", "estime", "anticipe" ou la version négative de ces mots ou d'autres mots comparables. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant le calendrier prévu par Biophytis pour son analyse intermédiaire de la Partie 1 et la

publication des résultats complets de l'étude. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Biophytis considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune garantie que les déclarations contenues dans ces déclarations prospectives seront vérifiées, lesquels sont soumis à divers risques et incertitudes, notamment les retards dans le recrutement ou la rétention des patients, les interruptions dans l'approvisionnement ou la chaîne d'approvisionnement, la capacité de Biophytis à obtenir les autorisations réglementaires nécessaires, les retards liés à COVID-19 et l'impact de la pandémie actuelle sur les essais cliniques de la Société. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques non encore connus de Biophytis ou considérés comme non significatifs par Biophytis. Par conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations. En France, veuillez également vous référer à la section "Facteurs de risque" du rapport annuel 2019 de la Société et du rapport semestriel 2020 de la Société, disponibles sur le site web de BIOPHYTIS (www.biophytis.com). Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informations, de développements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.

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Biophytis SA published this content on 17 February 2021 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 17 February 2021 07:02:03 UTC.