Biophytis SA a annoncé avoir entamé le processus de demande d'accès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement du COVID-19 sévère avec Sarconeos (BIO101). Une réunion de pré-soumission avec la HAS est prévue pour le mois de mars et la demande d'autorisation d'accès précoce devrait être déposée peu de temps après, l'objectif étant d'obtenir l'autorisation au deuxième trimestre 2023. Ce programme permettrait aux patients hospitalisés en France avec une forme sévère de COVID-19 d'accéder au traitement par Sarconeos (BIO101), dont il a été démontré qu'il réduit de 44% le risque d'insuffisance respiratoire et de décès précoce dans l'essai clinique positif de phase 2-3 COVA.

Biophytis continue de préparer les demandes d'autorisation de mise sur le marché conditionnelles en Europe et aux Etats-Unis en raison de l'urgence sanitaire. L'accès précoce en France est accordé par la HAS après que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ait rendu son avis sur la présomption d'efficacité et de sécurité. Il s'agit d'un dispositif qui permet la mise à disposition et la prise en charge financière précoce, à titre exceptionnel et dérogatoire, de certains médicaments répondant à un besoin médical non satisfait, susceptibles d'être innovants mais non encore autorisés dans une indication thérapeutique.