Boston Scientific Corporation a annoncé les résultats de l'essai clinique PROTECTED TAVR évaluant le système SENTINEL™ ; Cerebral Protection System, conçu pour capturer et éliminer les débris emboliques provenant du remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) avant qu'ils n'atteignent le cerveau et ne puissent potentiellement provoquer un accident vasculaire cérébral. Les résultats ont été présentés au cours d'une session scientifique clinique de dernière minute lors du 34e Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), le symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation, à Boston, et seront publiés dans le New England Journal of Medicine. Cet essai randomisé a évalué la réduction des accidents vasculaires cérébraux périprocéduraux et les résultats neurologiques chez les patients atteints de sténose aortique traités soit avec le dispositif SENTINEL pour fournir une protection embolique cérébrale (CEP) pendant le TAVR, soit avec le TAVR seul. Le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, car les données ont démontré une tendance non significative vers un taux plus faible d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients traités avec le dispositif SENTINEL, ce qui représente une réduction de 21 % du risque relatif de tous les accidents vasculaires cérébraux jusqu'à 72 heures ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (2,3 % avec TAVR et CEP contre 2,9 % avec TAVR seul).

2,9 % avec TAVR uniquement, P=0,30). Il est important de noter qu'une analyse secondaire a démontré une réduction statistiquement significative de 60 % du risque relatif d'AVC invalidant à 72 heures ou au moment de la sortie de l'hôpital chez les patients traités avec le dispositif SENTINEL (0,5 % avec TAVR et CEP contre 1,3 % avec TAVR seul, P=0,02).

Bien que les résultats du TAVR pour le traitement de la sténose aortique se soient avérés comparables à ceux de la chirurgie, l'accident vasculaire cérébral reste une complication importante et redoutée de la procédure. Représentant le plus grand essai randomisé de TAVR à ce jour, l'étude a recruté 3 000 patients couvrant plus de 50 sites mondiaux et tous les niveaux de risque chirurgical, tous les patients ayant subi un examen neurologique avant et après la procédure. Des analyses de sous-groupes ont démontré que la réduction des accidents vasculaires cérébraux invalidants avec le dispositif SENTINEL était cohérente dans tous les sous-groupes de patients, y compris l'âge, le sexe, le risque opératoire, le type de valve et les antécédents de maladie cardiovasculaire.