Bristol Myers Squibb et 2seventy bio, Inc. ont annoncé des résultats préliminaires positifs de KarMMa-3, une étude de phase 3, mondiale, randomisée, multicentrique et ouverte évaluant Abecma (idecabtagene vicleucel) par rapport aux schémas d'association standard chez les adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire après deux à quatre lignes de traitement antérieures et réfractaire au dernier schéma. KarMMa-3 est le premier essai clinique randomisé à évaluer une thérapie par cellules T CAR dans le myélome multiple. Les résultats d'une analyse intermédiaire pré-spécifiée menée par un comité d'examen indépendant ont montré que KarMMa-3 a satisfait à son critère principal, à savoir démontrer une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression.

Le traitement par Abecma a également montré une amélioration du critère secondaire clé du taux de réponse globale par rapport aux régimes standard. Le suivi de la survie globale, un critère secondaire clé, est toujours en cours. Les résultats de sécurité dans l'essai étaient conformes au profil de sécurité bien établi et prévisible d'Abecma précédemment démontré dans l'essai pivot KarMMa.

Aucun nouveau signal de sécurité n'a été signalé dans cette étude. Bristol Myers Squibb et 2seventy bio procéderont à une évaluation complète des données de KarMMa-3 et travailleront avec les investigateurs pour présenter des résultats détaillés lors d'une prochaine réunion médicale, ainsi que pour discuter de ces résultats avec les autorités sanitaires. Les sociétés remercient les patients et les investigateurs qui participent à l'essai clinique KarMMa-3.

A propos de KarMMa-3 : KarMMa-3 (NCT03651128) est un essai pivot, de phase 3, mondial, randomisé et multicentrique, évaluant Abecma par rapport aux régimes standard chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire après deux à quatre lignes de traitement antérieures et réfractaire au dernier régime de traitement. Les patients ont été randomisés pour recevoir Abecma ou des régimes standard composés de combinaisons comprenant daratumumab, pomalidomide, dexaméthasone, bortezomib, ixazomib, lenalidomide, carfilzomib ou elotuzumab. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie progressive ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse global et la survie globale. A propos d'Abecma : Abecma est la première immunothérapie par cellules T CAR (chimeric antigen receptor) dirigée par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) de sa catégorie approuvée aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire après quatre lignes de traitement antérieures ou plus, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps monoclonal anti-CD38. Abecma reconnaît et se lie à la BCMA à la surface des cellules de myélome multiple, ce qui entraîne la prolifération des cellules T CAR, la sécrétion de cytokines et la destruction cytolytique ultérieure des cellules exprimant la BCMA.

Abecma est développé et commercialisé conjointement aux États-Unis dans le cadre d'un accord de co-développement, de co-promotion et de partage des bénéfices entre Bristol Myers Squibb et 2seventy bio.