Cann Group Limited a annoncé qu'il commencera à recruter des patients le mois prochain pour un essai clinique de phase 3 examinant l'efficacité de sa capsule exclusive CBD-Satipharm pour le traitement à court terme des troubles du sommeil et de la qualité de vie. L'essai clinique est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et fait partie d'un programme d'enregistrement entrepris par Cann pour obtenir une approbation australienne pour un produit à base de cannabidiol (CBD) en vente libre de l'annexe 3 (S3). Au moins 212 patients seront répartis au hasard en quatre cohortes recevant l'une des trois doses différentes de la formulation de CBD de Satipharm, ou un placebo. Les sites de l'essai clinique seront situés dans la plupart des grandes capitales australiennes. Les patients seront traités pendant quatre semaines, et les résultats de l'essai devraient être publiés plus tard en 2022, conformément au programme d'enregistrement S3 de Cann. Les essais cliniques précédents impliquant les capsules de CBD de Satipharm ont été couronnés de succès ; un précédent essai clinique de phase 1 des capsules de CBD de Satipharm a démontré la sécurité et la haute performance de la technologie des capsules orales, y compris l'absorption supérieure du CBD par les sujets de l'essai par rapport au principal produit de cannabis médical sur le marché,1 et un essai clinique de phase 2 des capsules de CBD de Satipharm a montré qu'elles étaient efficaces en tant que thérapie complémentaire dans le traitement de l'épilepsie pédiatrique réfractaire. Au cours de l'exercice 2021, les Australiens ont dépensé environ 97 millions de dollars en produits en vente libre pour les troubles du sommeil. Le Dr Dev Banerjee, médecin spécialiste du sommeil et des cannabinoïdes en Australie qui, avec d'autres spécialistes du sommeil, a participé à la conception de l'essai clinique, a déclaré que si des preuves anecdotiques solides existent pour soutenir l'efficacité du CBD pour les patients qui luttent pour trouver le sommeil, il est extrêmement important que cela soit validé par des essais cliniques bien conçus. Les capsules de CBD de Satipharm seront produites dans la nouvelle usine de Cann près de Mildura, qui a récemment fait l'objet d'un audit par la TGA dans le cadre du processus d'obtention d'une licence BPF pour cette usine.