CARMAT : résultats cliniques en constante amélioration
Le 06 novembre 2019 à 08:17
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Carmat a publié ce matin un point d’étape sur l’avancement de son expérience clinique dans le cadre de l’étude Pivot. L'objectif primaire de l'étude, correspondant à 6 mois de survie avec la prothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l'implantation du dispositif, a été atteint chez 73% des 11 premiers patients de l'étude.
A titre comparatif, ce taux n'était que de 50% au cours de l'étude de faisabilité (4 patients) et il ressortait à 54-62% pour le seul cœur artificiel total commercialisé à date et à 46%-68% pour les systèmes d'assistance circulatoire biventriculaire mécaniques.
Les analyses des objectifs secondaires de l'étude permettent également d'établir un excellent profil de sécurité de la prothèse à 6 mois, a précisé Carmat. En effet, aucun événement indésirable lié au dispositif, tel qu'un accident vasculaire cérébral (AVC), un saignement gastro-intestinal ou une infection liée au câble percutané, n'a été observé.
A date, le temps de support individuel maximum s'élève à plus de 20 mois, ce qui est particulièrement encourageant pour la seconde partie de l'étude, compte tenu des améliorations techniques apportées à la nouvelle génération de prothèses produites à l'usine de Bois-d'Arcy, a conclu la medtech.
CARMAT est spécialisé dans le développement d'un coeur artificiel orthotopique totalement implantable, de son système d'alimentation en énergie électrique et de son système de télédiagnostic. Le coeur artificiel est destiné aux patients en état d'insuffisance cardiaque avancée non éligibles à une transplantation et ayant épuisé toutes les possibilités médicamenteuses.