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CARMAT : son cœur artificiel sera remboursé aux Etats-Unis dans le cadre d'une étude

13/05/2020 | 18:12
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Carmat a obtenu l'approbation pour le remboursement de son cœur artificiel total dans le cadre de l'étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont en effet validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l'assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés dans l'étude de faisabilité.

L'approbation confirme la classification du dispositif Carmat par la FDA dans la catégorie B, correspondant à un dispositif non-expérimental (investigational device) pour lequel les questions initiales de sécurité et d'efficacité ont été résolues.

Elle permet à la société d'accélérer ses discussions avec les services d'achat, les sociétés de recherche sous contrat et les comités éthiques (IRB) des 7 sites sélectionnés pour l'étude. Pour rappel, CARMAT a déjà obtenu l'approbation conditionnelle de deux IRB.

L'étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d'évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat déclare : " Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour Carmat, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis. En effet, les hôpitaux pourront recevoir des paiements relatifs au dispositif et aux éléments et services de soins de routine pendant l'étude clinique. Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l'évolution positive du contexte COVID-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu. "


© AOF 2020
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