CELLECTIS : la FDA autorise la reprise de l'essai clinique MELANI-01
Le 18 novembre 2020 à 10:51
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La FDA a levé l'avis de suspension pour l'essai clinique de Phase I MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 de Cellectis pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire. La biotech française a travaillé en étroite collaboration avec la FDA au cours des derniers mois pour répondre aux demandes de l'agence, qui incluent des modifications apportées au protocole de l'essai clinique MELANI-01, afin d'accroître la sécurité des patients.
Cellectis continue de travailler avec diligence avec les centres cliniques et les médecins investigateurs afin d'obtenir les autorisations nécessaires pour reprendre l'essai et l'inclusion de patients.
" Nous restons convaincus des bénéfices cliniques que le produit candidat UCARTCS1 pourrait apporter aux patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. La sécurité des patients inclus dans nos essais cliniques reste notre priorité. Nous nous engageons à reprendre, en toute sécurité, le développement clinique de ce programme prometteur " a déclaré Carrie Brownstein, MD, directrice médicale de Cellectis.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Cellectis S.A. est une société de biotechnologie au stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves. Cellectis S.A. développe les premiers produits thérapeutiques d'immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T ingéniérées sur étagère et prêtes à l'emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies. En capitalisant sur ses 23 ans d'expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d'édition du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d'électroporation PulseAgile, Cellectis S.A. développe des produits candidats innovants en utilisant la puissance du système immunitaire pour le traiter des maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.
Dans le cadre de son engagement dans la recherche de thérapies curatives contre le cancer, Cellectis S.A. a vocation à développer des produits candidats UCART dirigés vers les besoins médicaux non satisfaits de patients atteints de certains types de cancer, notamment la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B et le myélome multiple. .HEAL est une nouvelle plateforme axée sur les cellules souches hématopoïétiques pour traiter les troubles sanguins, les immunodéficiences et les maladies de surcharge lysosomales.