Cidara Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dépôt et accordé une revue prioritaire à sa demande de nouveau médicament (NDA) pour la rezafungine pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. La FDA a assigné une date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 22 mars 2023, rendue possible par la désignation de la rezafungine en tant que Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et a indiqué qu'elle prévoit actuellement de tenir une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande. La désignation QIDP est réservée aux candidats médicaments antibactériens et antifongiques destinés à traiter des infections graves ou potentiellement mortelles.

La rezafungine est un nouvel antifongique échinocandine à prise hebdomadaire unique en cours de développement pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive, ainsi que pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients subissant une allogreffe de sang et de moelle. La demande de NDA pour la rezafungine a été soutenue par des données cliniques positives provenant des essais cliniques mondiaux de phase 3 ReSTORE et de phase 2 STRIVE. La rezafungine administrée une fois par semaine a démontré sa non-infériorité statistique par rapport à la caspofungine, la norme de soins actuelle, administrée une fois par jour, répondant ainsi aux critères d'évaluation primaires de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Cidara conserve les droits sur la rezafungine au Japon et a cédé les droits commerciaux à Melinta Therapeutics aux États-Unis et à Mundipharma Medical dans toutes les autres zones géographiques.