Cidara Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la rezafungine pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. Cidara a soumis la NDA de la rezafungine pour la candidémie et la candidose invasive, pour lesquelles aucun nouveau traitement n'a été approuvé depuis plus de dix ans, à la FDA le 22 juillet 2022. La FDA a déjà accordé la désignation Qualified Infectious Disease Product (QIDP) à la rezafungine pour injection, ce qui confère un examen prioritaire de la NDA.

De plus, l'indication du traitement bénéficie de la désignation orpheline. Cidara s'attend à se voir attribuer une date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au premier trimestre 2023, si la NDA est acceptée pour examen après validation de la demande. La soumission de la NDA pour la rezafungine était basée sur les résultats positifs des essais mondiaux de phase 3 ReSTORE et de phase 2 STRIVE de Cidara.

ReSTORE a satisfait aux critères d'évaluation primaires de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). La rezafungine administrée une fois par semaine a démontré une non-infériorité statistique par rapport à la caspofungine, la norme de soins actuelle, administrée une fois par jour. La rezafungine est une nouvelle échinocandine administrée une fois par semaine, développée à la fois pour le traitement et la prévention des infections fongiques graves, telles que la candidémie et la candidose invasive.

La structure et les propriétés de la rezafungine sont spécifiquement conçues pour améliorer un mécanisme validé cliniquement destiné à renforcer son efficacité et son potentiel de sécurité pour les patients. Cidara a terminé un essai clinique de phase 3 avec la rezafungine pour le traitement de première intention de la candidémie et/ou de la candidose invasive (essai ReSTORE) et mène actuellement un deuxième essai clinique de phase 3 avec la rezafungine pour la prévention de la maladie fongique invasive chez les patients subissant une transplantation allogénique de sang et de moelle (essai ReSPECT). La rezafungine a été désignée comme un QIDP avec le statut Fast Track par la FDA, et a reçu la désignation de médicament orphelin pour son utilisation dans le traitement de la candidose invasive aux États-Unis et dans l'Union européenne.