Mundipharma et Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) ont annoncé aujourd'hui que l'Agence réglementaire britannique des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a accordé à la rezafungine le statut de Médicament innovant prometteur (PIM) pour le traitement de la candidose invasive. La candidose invasive est une infection systémique grave à Candida pouvant être mortelle qui se produit dans le sang et/ ou les tissus profonds/ viscéraux.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20220303005131/fr/

Pour obtenir le statut de PIM de la MHRA, les médicaments doivent satisfaire aux critères suivants: 2

  • L'affection doit être potentiellement mortelle ou très invalidante, et présenter un important besoin non satisfait pour lequel il n'existe aucune méthode de traitement, de diagnostic ni de prévention disponible, ou pour lequel les méthodes existantes présentent de sérieuses limites.
  • Le médicament devrait offrir des atouts majeurs en comparaison avec les méthodes actuellement utilisées au Royaume-Uni.
  • Les effets indésirables potentiels du médicament devraient être compensés par ses bénéfices, permettant ainsi de s'attendre raisonnablement à un bilan avantages/risques positif.

La désignation PIM est un prérequis pour candidater au programme britannique d'accès précoce aux médicaments (EAMS). Ce programme a pour objectif d'offrir aux patients atteints d'affections potentiellement mortelles ou très invalidantes, telles la candidose invasive, l'accès à des médicaments n'ayant pas encore été autorisés pour une mise sur le marché. Mundipharma et Cidara prévoient de soumettre une demande auprès de la EAMS pour la rezafungine au troisième trimestre 2022.

Brian Sheehan, Ph.D., directeur scientifique chez Mundipharma, a commenté en ces termes: "Malgré les traitements actuellement disponibles, le taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive demeure élevé, ce qui démontre l'existence claire d'un besoin non-satisfait de nouvelles options thérapeutiques permettant de répondre à cette maladie grave. La rezafungine, un échinocandine de nouvelle génération, possède le potentiel d'aider les patients gravement malades et vulnérables luttant contre des infections à Candida. Nous souhaiterions remercier la MHRA pour cette reconnaissance et sommes impatients de collaborer étroitement avec eux afin de garantir que les patients britanniques puissent avoir accès à la rezafungine."

"La désignation PIM accordée à la rezafungine à prise hebdomadaire est révélatrice du potentiel qu'offre ce médicament pour aider les patients à lutter contre des infections mortelles à Candida," a affirmé Taylor Sandison, M.D., directeur médical chez Cidara.

Cidara a conclu un partenariat avec Mundipharma qui possède les droits commerciaux de la rezafungine hors Etats-Unis et Japon.

A propos de la candidose invasive

La candidose invasive continue d'être un domaine présentant des besoins significatifs non satisfaits, plus particulièrement pour les patients gravement malades hospitalisés et ceux au système immunitaire défaillant. En dépit d'un nombre élevé de traitements disponibles, les taux de mortalité peuvent atteindre jusqu'à 40%.1 La candidose invasive se caractérise par une infection systémique grave du sang ou des tissus profonds/ viscéraux à Candida connue sous le nom de candidémie et de candidose profonde des tissus.3

A propos de la rezafungine

La rezafungine est un échinocandine de nouvelle génération à prise hebdomadaire développé à la fois pour le traitement et pour la prévention d'infections fongiques graves, telles la candidémie et la candidose invasive. La structure et les propriétés de la rezafungine sont spécifiquement destinées à améliorer un mécanisme cliniquement validé qui vise à renforcer son potentiel d'efficacité et d'innocuité pour les patients. Cidara a achevé un essai clinique de Phase 3 avec la rezafungine pour le traitement de première intention de la candidémie et/ ou de la candidose invasive (essai ReSTORE).4

Dans le cadre de cet essai ReSTORE, la rezafungine a atteint le principal critère d'évaluation pour le dépôt de présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine - le taux de mortalité toutes causes au 30e jour - et a également atteint le principal critère d'évaluation de pour le dépôt de la auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au 14e jour - remède universel- pour la demande d'autorisation de mise en marché (AMM). Ces deux résultats ont démontré la non-infériorité statistique d'une dose hebdomadaire de rezafungine en comparaison avec une dose quotidienne de caspofungine, la norme de soins actuelle. Généralement bien tolérée, la rezafungine possédait un profil d'innocuité similaire à celui de la caspofungine.4

Cidara mène actuellement un second essai clinique de Phase 3 sur la rezafungine pour la prévention de la maladie fongique invasive chez les patients soumis à une greffe de sang et de moelle osseuse allogénique (essai ReSPECT).

Désignée comme produit qualifié maladie infectieuse (QIDP), la rezafungine a obtenu le statut d'approbation accélérée de la FDA. Elle a reçu la désignation de médicament orphelin pour son utilisation dans le traitement de la candidose invasive aux Etats-Unis et dans l'UE. 5,6

A propos de Cidara Therapeutics

Cidara développe des traitements à action prolongée destinés à améliorer la norme de soin des patients confrontés à de graves maladies. Le portefeuille de la Société comprend de nouvelles approches visant à transformer le traitement existant et les paradigmes de la prévention, premièrement via son candidat antifungique de Phase 3 de premier plan, la rezafungine, en complément des conjugués médicament-Fc ciblant les maladies virales et oncologiques provenant de la plateforme exclusive de Cidara, Cloudbreak®. Cidara a son siège à San Diego, en Californie. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.cidara.com.

A propos de Mundipharma

Mundipharma est une société de soins mondiale présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient.

Mundipharma se consacre à apporter des traitements novateurs aux patients dans les domaines de la gestion de la douleur, des maladies infectieuses et des soins de santé grand public, ainsi que dans d'autres domaines de maladies graves et débilitantes. Nos principes directeurs, centrés sur l'intégrité et axés sur le patient, sont au cœur de l'ensemble de nos actions. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.mundipharma.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" selon le sens de la Section 27A du Securities Act de 1933, tel qu'amendée, et de la Section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel qu'amendée. Ce type de déclaration prospective est réalisé conformément aux dispositions de règle refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les "déclarations prospectives" décrivent les attentes, projets, résultats ou stratégies futurs et sont généralement précédés de termes tels "anticipe", "s'attend à", "pourrait", "prévoit de" ou "fera". Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, des déclarations relatives à l'existence potentiel d'un besoin médical non satisfait pour la rezafungine; à l'approbation potentielle de la rezafungine pour sa commercialisation au Royaume-Uni et dans d'autres pays; le calendrier potentiel des dépôts de demande d'AMM; et la probabilité selon laquelle la rezafungine, si elle est approuvée, sera prescrite par des praticiens ou approuvée pour un remboursement. De telles déclarations sont sujettes à un nombre important de risques et d'incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les circonstances, événements ou résultats futurs et ceux envisagés par les déclarations prospectives, tels les retards prévus ou les résultats défavorables des essais cliniques ou précliniques réalisés par Cidara, les retards en termes d'action entreprises par les autorités réglementaires en raison des limites imposées sur les inspections et autres conséquences de la pandémie de COVID-19, ainsi que les impacts de ladite pandémie ou d'autres obstacles au recrutement des patients, ou d'autres aspects du développement de la rezafungine. Ces risques, ainsi que d'autres, sont identifiés dans la partie "Facteurs de risques" du dernier rapport trimestriel déposé par Cidara sur le formulaire 10-Q et d'autres dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui et sont basées sur des hypothèses et des estimations de la direction. Cidara ne s'engage nullement à mettre à jour publiquement l'une ou l'autre de ces déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autres.

Références:

  1. Kullberg BJ, Arendrup MC. Invasive Candidiasis. N Engl J Med 2015; 373:1445-1456.
  2. Orientations relatives à la désignation PIM. Disponibles sur: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/375327/PIM_designation_guidance.pdf. (Dernière consultation en février 2022)
  3. Cortes JA, Corrales IF. Invasive Candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. Novembre 2018. Disponible sur https://www.intechopen.com/chapters/64365. Dernière consultation en février 2022.
  4. Cidara Therapeutics and Mundipharma Announce Positive Topline Results from the Global Phase 3 Pivotal ReSTORE Trial of Rezafungin for the Treatment of Candidemia and Invasive Candidiasis. Disponible sur https://www.mundipharma.com/Cidara-Therapeutics-and-Mundipharma-Announce-Positive-Topline-Results-from-the-Global-Phase-3-Pivotal-ReSTORE-Trial-of-Rezafungin-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis. Dernière consultation en février 2022.
  5. U.S. Food & Drug Administration. Search Orphan Drug Designations and Approvals. Disponible sur: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=507215. Dernière consultation en février 2022
  6. Commission européenne. Registre communautaire des médicaments orphelins. Disponible sur: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2385.htm. Dernière consultation en février 2022.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.