Coherus BioSciences, Inc. organise une réunion avec les analystes et les investisseurs pour présenter la stratégie d’entreprise de la société visant à construire une franchise innovante d’immuno-oncologie (“I-O㝄 ;) de premier plan, financée par les liquidités générées par les ventes nettes de son portefeuille diversifié de thérapies approuvées par la FDA. Une diffusion simultanée sur Internet et les diapositives de la réunion sont disponibles sur la page Événements et présentations du site Web de Coherus. Lors de la réunion, Theresa LaVallee, PhD, Chief Development Officer, fera le point sur les programmes de R&D en immuno-oncologie au stade clinique de la société. Le toripalimab a obtenu la désignation Breakthrough Therapy en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du NPC récurrent ou métastatique en 2021, ainsi qu'en monothérapie pour le traitement de deuxième ou troisième ligne du NPC récurrent ou métastatique, et une demande de licence de produit biologique (&.#147;BLA” ;) pour ces indications est actuellement en cours d'examen prioritaire par la Food and Drug Administration des États-Unis (“FDA” ;) avec une date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act du 30 avril 2022. Coherus et son partenaire Junshi Biosciences travaillent en étroite collaboration avec la FDA pour achever le processus d'examen, y compris la programmation de toutes les inspections requises en Chine. Le Dr LaVallee présente également des détails sur la possibilité de poursuivre des indications supplémentaires pour le toripalimab, y compris par l'expansion possible de plusieurs études pivots en cours en essais cliniques multirégionaux avec le recrutement de patients aux États-Unis. Le Dr LaVallee et le Dr Sanjay Khare, Senior Vice President of Immuno-oncology R&D, présentent, pour la première fois, un aperçu des programmes de R&D en immuno-oncologie de Coherus à un stade plus précoce : CHS-006 (anticorps anti-TIGIT) est évalué dans un essai clinique en cours. En 2023, Coherus s'attend à recevoir des données cliniques permettant de sélectionner la dose et prévoit de recruter de nouvelles cohortes de patients aux États-Unis pour évaluer CHS-006 + toripalimab pour le traitement de plusieurs indications de tumeurs solides pouvant inclure le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules, le cancer de l'œsophage et le carcinome hépatocellulaire. Coherus poursuit deux candidats au stade précoce de développement conçus pour améliorer le bénéfice clinique de l'anti-PD-1 en transformant un microenvironnement tumoral défavorable (“TME” ;) en un TME plus favorable. Coherus prévoit de déposer en 2023 auprès de la FDA des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments de recherche (“INDֆ ;) pour CHS-1000, un anticorps ciblant ILT4, et en 2024 pour CHS-3318, un anticorps ciblant CCR8. Coherus prévoit que ses investissements en R&D dans le domaine de l'immuno-oncologie conduiront à l'identification continue d'actifs prometteurs dans le pipeline et à la soumission d'au moins une nouvelle demande IND pour des candidats au développement en immuno-oncologie par an à partir de 2023. Mise à jour commerciale : Préparation du lancement de pas moins de quatre nouveaux produits jusqu'à la mi-2023 : Paul Reider, Chief Commercial Officer, présente une vue d’ensemble des plans de la société pour le lancement de jusqu’à quatre nouveaux produits au cours des 15 prochains mois. La préparation du lancement de toripalimab est en bonne voie et bénéficiera du chevauchement élevé des comptes clients entre UDENYCA® et toripalimab. S'il est approuvé, le toripalimab sera le premier et le seul inhibiteur PD-1 enregistré aux États-Unis pour le traitement du carcinome nasopharyngé avancé. CIMERLITM (ranibizumab-ranq), un biosimilaire de Lucentis®, est en cours d'examen par la FDA avec une date d'action cible fixée au 2 août 2022. En cas d'approbation, Coherus se prépare à lancer CIMERLITM au cours du second semestre 2022 sur le marché de 8 milliards de dollars des anti-VEGF et à favoriser l'adoption par les spécialistes de la rétine qui, selon la société, seront réceptifs à l'utilisation d'un biosimilaire d'anti-VEGF. La FDA a approuvé le biosimilaire de Humira® de Coherus, YUSIMRYTM (adalimumab-aqvh), en décembre 2021, et Coherus prévoit de lancer YUSIMRYTM aux États-Unis le 1er juillet 2023 ou après. Avec des ventes nettes prévues de plus de 18 milliards de dollars aux États-Unis en 2022, le marché d'Humira® représente une opportunité unique et attrayante. Coherus a réalisé d'importants investissements dans sa capacité de fabrication et prévoit de devenir un fabricant d'adalimumab à faible coût et à volume élevé. Coherus s’attend à ce que cet investissement se traduise par une capacité de fabrication pour l’année de lancement d’environ 1,2 million d’unités, soit environ 10 % du marché global de l’adalimumab, ce qui correspond à la part de marché visée par la société. Après des efforts supplémentaires de mise à l'échelle de YUSIMRYTM, le site de fabrication actuel a le potentiel de fournir jusqu'à 30% du marché global de l'adalimumab aux États-Unis, soit trois fois la part de marché cible de Coherus. Coherus prévoit un lancement potentiel en 2023, dans l'hypothèse d'une approbation par la FDA, de sa présentation UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) on-body injector ("OBI"). L'OBI UDENYCA® permettrait à Coherus de concurrencer directement Neulasta® Onpro®, qui détient environ 50 % du marché global du pegfilgrastim. Coherus pense que le segment on-body du marché du pegfilgrastim représente une opportunité de marché de 1 milliard de dollars et qu'un UDENYCA® OBI générerait une nouvelle croissance significative pour la franchise UDENYCA® en 2023 et au-delà.