COHERUS BIOSCIENCES, INC. 
Les observations de la FDA, transmises dans un formulaire 483, ont constitué un nouveau revers pour la société et son partenaire Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd, et ont fait chuter les actions de Coherus à un niveau record de 3,60 dollars dans les échanges de l'après-midi.
L'agence signale généralement toute violation potentielle de la réglementation constatée au cours d'une inspection dans les observations du formulaire 483.
Les observations concernant l'usine de Junshi interviennent à un temps utile où la FDA surveille de plus près les sites de production basés en Chine. Les entreprises ont reçu la lettre de réponse complète de l'organisme de réglementation sanitaire américain à la suite de l'inspection de l'usine de Junshi.
problèmes de qualité
l'année dernière.
Coherus a déclaré mercredi qu'il estimait que les observations pouvaient être facilement résolues, ajoutant qu'il prévoyait de soumettre sa réponse à la FDA au début du mois de juin.
L'autorité de réglementation sanitaire américaine avait également retardé sa décision concernant le médicament en décembre, car son équipe n'avait pas pu se rendre en Chine pour procéder à l'inspection requise du site.
La société cherche à faire approuver le toripalimab pour les patients atteints de carcinome nasopharyngé, un type agressif de cancer de la tête et du cou qui n'a actuellement aucune option thérapeutique approuvée aux États-Unis. (Reportage de Bhanvi Satija et Raghav Mahobe à Bengaluru ; Rédaction de Rashmi Aich et Pooja Desai)
