CorMedix Inc. a annoncé des mises à jour relatives à l'examen par la FDA de la demande de nouveau médicament (NDA) DefenCath ainsi que d'autres mises à jour concernant la fabrication et le commerce. Une deuxième lettre de réponse complète (LRC) a été reçue de la FDA indiquant que la NDA de DefenCath ne peut être approuvée tant que les déficiences récemment communiquées à l'organisation de fabrication sous contrat (CMO) et au fournisseur de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) héparine lors des inspections ne sont pas résolues à la satisfaction de la FDA. Aucune autre déficience liée à DefenCath n'a été citée dans le LCR, et la société s'attend à ce que la résolution des déficiences de conformité spécifiques au site ouvre la voie à l'approbation de la NDA de DefenCath par la FDA.

CorMedix a soutenu les efforts de l'OCM pour compiler des réponses solides et des plans d'actions correctives aux observations d'inspection que l'OCM a reçues lors de la récente inspection de pré-approbation de l'OCM par la FDA pour la NDA de DefenCath. La FDA n'a pas encore informé le CMO de la classification de conformité post-inspection, mais CorMedix continuera à fournir tout le soutien nécessaire dans les semaines à venir alors que le CMO achève la mise en œuvre de toutes les actions correctives nécessaires. Par ailleurs, la FDA a récemment mené une inspection non liée à DefenCath dans les installations du fournisseur d'héparine de la société, qui a abouti à l'envoi d'une lettre d'avertissement au fournisseur d'API en raison de déficiences de fabrication pour un API non héparinique.

CorMedix a demandé conseil à la FDA pour savoir si ces déficiences auraient un impact sur le calendrier d'approbation de la NDA de DefenCath, et par le biais de la LCR, la FDA a maintenant informé la société qu'une résolution satisfaisante de ces déficiences sera nécessaire avant que la NDA de DefenCath puisse être approuvée. Le fournisseur d'héparine de la société a informé CorMedix qu'il a retenu les services d'un consultant indépendant en matière de BPF afin d'accélérer la mise en œuvre des mesures correctives et de résoudre la lettre d'avertissement aussi rapidement que possible. La société comprend que les déficiences d'inspection dans ces installations de fabrication ne pouvaient pas être résolues avant la date de la PDUFA.

Dans le cadre de la stratégie de la société visant à atténuer les risques que les déficiences de conformité de ces sites peuvent poser, la société a annoncé qu'elle avait conclu un accord avec Alcami Corporation, un fabricant sous contrat basé aux États-Unis ayant des capacités éprouvées de fabrication de produits pharmaceutiques parentéraux stériles commerciaux, qui servira de site de fabrication alternatif pour DefenCath. La société a travaillé avec Alcami au cours des derniers mois pour transférer le processus de fabrication de DefenCath dans un site d'Alcami, et CorMedix s'attend à être en mesure de soumettre un supplément à sa demande de NDA vers la fin du premier trimestre de 2023. Dans le cadre du transfert de technologie et de la validation du processus de fabrication à Alcami, CorMedix qualifiera également une source alternative d'API d'héparine auprès d'un grand fournisseur américain.

Alcami et le fournisseur alternatif d'héparine ont un historique solide d'inspections et d'approbations CGMP de la FDA américaine. Enfin, la société a fait savoir que le 1er août, le Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) a publié dans le Federal Register le remboursement conditionnel du New Technology Add on Payment (NTAP). Le NTAP est conditionné à l'obtention par la NDA de l'approbation finale de la FDA avant le 1er juillet 2023, et prendrait effet au premier trimestre civil suivant cette approbation de la NDA par la FDA.

La société a l'intention de soumettre une double demande de NTAP en octobre de cette année dans l'espoir de préserver l'éligibilité au NTAP si l'approbation finale de la NDA intervient après le 1er juillet 2023.