Cosmo Pharmaceuticals N.V. a annoncé que Ferring, le partenaire de Cosmo pour Cortiment® MMX® (budésonide), a soumis la NDA pour le Japon le 23 juin 2022, et que la demande a été acceptée par la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). L'examen devrait durer environ un an. Cortiment® est une formulation de comprimé oral à prise unique quotidienne qui délivre le budésonide directement dans la lumière du côlon.

Le budésonide est un corticostéroïde qui a principalement une activité anti-inflammatoire topique. Il est délivré uniquement sur ordonnance et est utilisé pour aider à maîtriser la colite ulcéreuse active, légère à modérée (induire une rémission) et peut aider à soulager les symptômes de la colite ulcéreuse. Cortiment a été développé par Cosmo.

En 2015, Cosmo avait signé un accord de licence avec Ferring Pharmaceuticals, accordant à Ferring les droits de Cortiment® MMX® pour le Japon. Ferring est le titulaire de la licence dans l'UE et dans le reste du monde. Aux États-Unis, où le produit est disponible sous le nom d'Uceris, le titulaire de la licence est Bausch.

Au Japon, on pense que 180 000 personnes souffrent de colite ulcéreuse, une forme de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui produit une inflammation et des ulcères à l'intérieur du côlon. L'inflammation peut interférer avec le fonctionnement normal du côlon, provoquant souvent des crampes, des ballonnements, des diarrhées, des saignements, de la fatigue, une perte de poids et des selles fréquentes, ce qui peut aussi fortement affecter la qualité de vie. Le schéma posologique approuvé pour les patients adultes est un comprimé de 9 mg pris une fois par jour pendant un maximum de 8 semaines.

Dans les études de phase III, 2,4 à 3,9 fois plus de patients ont obtenu une rémission clinique et une guérison de la muqueuse avec Cortiment® par rapport au placebo, et aucun effet secondaire cliniquement significatif des glucocorticoïdes n'a été observé par rapport au placebo après huit semaines de traitement (étude CORE I et étude CORE II respectivement).