Cosmo Pharmaceuticals N.V. et 3SBio ont annoncé la signature d'un accord de licence pour Winlevi® (clascotérone) crème 1% en Chine continentale, à Taiwan, à Hong Kong et à Macao (“Greater China” ;). Winlevi® a été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que nouveau médicament doté d'un mécanisme d'action unique pour le traitement topique de l'acné chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il s'agit du premier inhibiteur topique des récepteurs androgènes de sa catégorie qui s'attaque à la composante hormonale androgène de l'acné et du premier nouveau mécanisme d'action dans l'acné approuvé par la FDA depuis 40 ans.

Winlevi® a été lancé aux États-Unis en novembre 2021 par Sun Pharma et est déjà le médicament topique contre l'acné de marque le plus prescrit aux États-Unis selon les données d'IQVIA. Environ 10 000 médecins américains ont prescrit Winlevi® à ce jour. Selon les prescriptions générées, Winlevi® a été l'un des lancements américains les plus réussis dans le domaine de l'acné topique au cours des 15 dernières années.

L'acné, une maladie inflammatoire chronique de la peau, est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients consultent un dermatologue. Les principales classes de produits principalement utilisées pour traiter l'acné sont disponibles depuis près de 40 ans. Selon le document “2019 China Acne Treatment Guidance” ;, plus de 95 % des Chinois souffrent d'acné à des degrés divers.

Parmi eux, la proportion de patients souffrant de cicatrices d'acné varie de 3 à 7 %, causant des dommages physiques et psychologiques aux patients. Les données de l'étude de marché de Frost & Sullivan montrent que plus de 100 millions de jeunes âgés de 10 à 25 ans ont souffert d'acné en Chine en 2018. Cependant, le taux de traitement de l'acné reste à un niveau très bas, et il manque un traitement efficace.

Les inhibiteurs des récepteurs d'androgènes représentés par Winlevi® sont très susceptibles de fournir un nouveau traitement pour des milliards de patients chinois souffrant d'acné, montrant un énorme potentiel de marché dans la Grande Chine. Selon les termes du contrat de licence, 3SBio recevra de Cassiopea, une filiale de Cosmo, le droit exclusif de développer et de commercialiser Winlevi® en Grande Chine. Cosmo sera le fournisseur exclusif de l'API pour la durée de l'accord et du produit fini pour la période initiale de commercialisation jusqu'à ce que la fabrication ait été transférée à 3SBio pour la vente en Grande Chine.

Cosmo recevra un paiement initial de 6,5 millions de dollars, des étapes potentielles de développement et de vente totalisant jusqu'à 63,5 millions de dollars et les redevances habituelles à un ou deux chiffres sur les ventes nettes. L'accord comprend également un droit de premier refus pour une licence exclusive pour Breezula®, un actif prêt pour la phase III (solution de clascotérone à 7,5 %) pour traiter l'alopécie dans la Grande Chine.