CROSSJECT : Premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Communiqué de Presse

Premières injections de ZENEO® Midazolam
pour l’étude clinique de bioéquivalence

Dijon, le 24 mai 2022

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, annonce les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Nous sommes heureux que l’étude clinique pivotale pour ZENEO® Midazolam ait commencé. Il s’agit d’une étape importante, car elle fait partie de l’évaluation de la demande d’obtention des Autorisations de Mise sur le Marché. Les résultats sont attendus à l’automne ».

Crossject initie son étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO® Midazolam avec les premières injections, dont les données seront présentées dans le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Cette étude a pour objectif de comparer sur des sujets sains la concentration plasmatique de l’injection de ZENEO® Midazolam, avec celle d’une seringue munie d’une aiguille intra-musculaire conventionnelle remplie du médicament midazolam de référence réglementaire. Pour mémoire, la précédente étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO® Methotrexate¹ avait démontré l’équivalence de l’injection en sous-cutané.

Pour évaluer la bioéquivalence, les deux principaux critères sont : l’aire sous la courbe - qui représente la dose de médicament reçue par le sujet, qui doit être comprise entre 80 % et 125 % de celle observée pour le médicament de référence - et le pic de concentration maximale observé dans le plasma (Cmax)².

L’ensemble des injections devrait être effectué au cours des deux prochains mois. Les résultats complets de l’étude de bioéquivalence sont attendus pour l’automne.

Contacts :

A propos de CROSSJECT • www.crossject.com

Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par Bpifrance notamment. 

1 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03103334?term=zeneo&draw=2&rank=5
2 Etude complète : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05026567?term=zeneo&draw=2&rank=1

Pièce jointe

• CROSSJECT_Premières injections Midazolam - Etude de bioéquivalence Vdefdocx