CROSSJECT : RAPPORT ANNUEL 2020

CROSSJECT

Société anonyme à Directoire et Conseil de surveillance au capital de 2 530 442,70 euros

Siège social : 6 rue Pauline Kergomard - ZAC Parc Mazen Sully - 21000 Dijon

438 822 215 RCS DIJON (Ci-après la « Société »)

RAPPORT DE GESTION

(Exercice clos le 31 décembre 2020)

Mesdames, Messieurs les actionnaires,

Nous vous avons réunis en Assemblée Générale Mixte conformément aux prescriptions légales, réglementaires et statutaires à l'effet de vous rendre compte de la situation et de l'activité de la Société et des résultats de notre gestion, au cours de l'exercice social clos le 31 décembre 2020 et soumettre à votre approbation les comptes de cet exercice.

Nous vous précisons que les états financiers qui vous sont présentés ne comportent aucune modification en ce qui concerne la présentation des comptes et les méthodes d'évaluation, par rapport à ceux de l'exercice précédent.

Ils ont été établis dans le respect des dispositions du plan comptable, et en observant les principes de prudenceet de sincérité.

Votre Commissaire aux comptes relate dans son rapport l'accomplissement de sa mission. Les convocations prescrites par la loi vous ont été régulièrement adressées.

Toutes les pièces et documents prévus par la réglementation en vigueur, ont été tenus à votre disposition dans les délais légaux, afin que vous puissiez en prendre connaissance.

1. Activité de la Société

1.1. Faits marquants de l'exercice 2020

Les faits marquants de l'exercice 2020 sont les suivants :

• La création, le 14 mai 2020 d'une filiale commerciale aux Etats Unis. Cette filiale a pour objectif de renforcer la présence de Crossject sur le territoire américain afin de favoriser et accompagner son développement commercial outre-Atlantique.
• L'obtention de 3 Prêts Garantis par l'Etat de 2M€ chacun accordés par la Caisse d'Epargne, la BNP et BPI France.
• L'octroi d'une aide de 0.5M€ (0.2M€ sous forme de subvention et 0.3M€ sous forme d'avance remboursable) par BPI France dans le cadre des Projets d'Innovation (financement du développement de l'Adrénaline).
• Le remboursement accéléré par l'Etat du crédit impôt recherche 2019 pour un montant de 0.95M€.
• La sécurisation, en décembre 2020 de son financement pour l'année à venir par une émission d'obligations convertibles pour 5.2M€ et une émission d'emprunt obligataire de 5.2M€ (Communiqué du 14 décembre 2020).: Crossject annonce la sécurisation de son financement par l'émission d'obligations convertibles pour un montant de 5.24M€ souscrites par les mêmes

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investisseurs européens qu'en 2019 dont Gemmes Venture, principal actionnaire historique ainsi que d'une émission d'obligations simple d »un montant de 5.24M€ par ces mêmes investisseurs.

• Les obligations convertibles émises en décembre 2019 ont été intégralement converties (Communiqué du 1er juillet 2020). Ces conversions ont permis à Crossject de renforcer ses fonds propres pour un montant de 5.7M€ par création de 3 680 612 actions.
• Le recours au chômage partiel sur les mois d'avril et mai en raison de la crise sanitaire.
• Crossject a annoncé que la nouvelle formulation de ZENEO® Adrénaline renforçait son fort potentiel commercial et qu'elle a racheté les droits de développement et de commercialisation de ZENEO® Adrénaline (Communiqué du 20 mars 2020).

1.2. Évènements concernant la structure juridique de la Société

Durant l'exercice 2020, aucun évènement juridique n'a affecté la structure juridique de la société.

1.3. Directoire

Au 31 décembre 2020, le Directoire était composé de Monsieur Patrick ALEXANDRE (Président), de Madame Isabelle LIEBSCHUTZ, de Monsieur Olivier GIRE et de Monsieur Henri DE PARSEVAL.

1.4. Situation de la Société et description de son activité au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2020

1.4.1 Poursuite du développement du portefeuille

Engagée sur un haut niveau de qualité, en lien à la fois avec ses ambitions propres et les exigences réglementaires de la FDA(1) - taux de succès pour une injection supérieure à 99.999% - et des autorités européennes, Crossject a lancé la fabrication d'un lot supplémentaire avant le démarrage de l'étude clinique de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam et la fabrication des derniers lots de développement (lots de validation). L'étude clinique, pour laquelle Crossject a obtenu toutes les autorisations nécessaires, devrait être réalisée cette année. Les avancées sur ZENEO® Midazolam profitent à l'ensemble du portefeuille, le processus étant largement duplicable pour chaque médicament ZENEO®. Pour rappel, chaque combinaison ZENEO®/médicament nécessite, pour chaque dosage proposé, la fabrication de 5 à 6 lots représentatifs de la production commerciale pour alimenter les différentes composantes d'un dossier d'AMM : validation des procédés de fabrication, stabilité du médicament, programme clinique, etc.

Parallèlement, la production des lots de ZENEO® Adrénaline a débuté. Deux lots (une dose adulte et une dose enfant) sont en cours de réalisation. Par ailleurs, tous les tests de stabilité, réalisés depuis la sortie de la nouvelle formulation de ZENEO® Adrénaline en mars 2020(2), confirment la supériorité de la formulation brevetée. Une durée de stabilité supérieure aux autres médicaments est un atout supplémentaire pour ZENEO® Adrénaline sur le marché existant.

Fidèle à sa stratégie réglementaire, Crossject a présenté son plan de développement ZENEO® Adrénaline à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et échange actuellement avec la FDA.

En parallèle de ces avancées sur ZENEO® Midazolam et ZENEO® Adrénaline, Crossject poursuit ses

1. FDA : Food and Drug Administration
2. Confer CP du 20 mars 2020

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travaux sur ses autres médicaments, de façon à lancer rapidement les premières productions de lots en fonction des avancées commerciales.

1.4.2 Business développement :

Les accords de confidentialité conclus avec des clients potentiels américains se sont multipliés au cours du dernier trimestre 2020, en lien avec l'arrivée, en septembre dernier, d'un Vice-Président US Business au sein de la filiale américaine nouvellement créée.

Les discussions et négociations en cours concernent non seulement ZENEO® Midazolam et ZENEO®Adrénaline, mais aussi plusieurs autres produits du portefeuille. L'ensemble des équipes est mobilisé sur les due diligences qui accompagnent ces discussions.

D'autre part, les discussions avec les administrations fédérales américaines se poursuivent, même si les prises de décision sont ralenties par la pandémie qui mobilise fortement le Department of Defense et la BARDA dont les priorités sont la vaccination et les traitements COVID-19. Un projet d'appel d'offres pour remplacer les auto-injecteurs de diazépam du programme CHEMPACKS de la BARDA par des auto-injecteurs de Midazolam a été publié en juin et octobre 2020. Même si l'appel d'offres n'est pas encore sorti à ce jour, les éléments indiqués dans le projet amènent Crossject à estimer que la société dispose de nombreux atouts pour y répondre. Pour rappel, le Midazolam est une molécule qui arrête les crises d'épilepsie et qui peut également servir de traitement d'urgence en cas d'attaque par agents neurotoxiques.

1.4.3 Industrialisation

En 2020, Crossject a produit près de 15 000 unités ZENEO®. Outre la production effective de ces unités, les équipes ont été mobilisées et structurées pour accompagner la montée en capacité de l'outil industriel qui est aujourd'hui suffisante pour les développements réglementaires et les premiers lancements commerciaux. Ainsi, à ce jour, l'outil industriel de Crossject est en capacité de produire des lots de taille commerciale jusqu'à 500 000 unités par an.

En outre, Crossject poursuit ses travaux de consolidation et de sécurisation de son outil industriel : double sourcing des principaux composants, duplication des équipements existants, mode de travail en 3x8 sur certains postes du site de Gray.

La subvention de 1,5 M€, accordée dans le cadre du plan de relance, viendra financer une partie du plan d'investissements industriels de 7,5 M€ qui sera déployé entre 2021 et 2022. Ce plan d'investissements vise notamment à rendre plus robuste l'outil industriel de façon à palier des variations de demandes ou d'éventuels incidents techniques. L'infrastructure mise en place renforcera la visibilité de Crossject auprès des partenaires commerciaux. A plus long terme, cette infrastructure sera étendue progressivement jusqu'à atteindre une capacité de production de 6 millions d'unités par an.

Par ailleurs, parallèlement à l'ensemble de ces démarches internes d'industrialisation, Crossject adapte l'ensemble de ses contrats d'approvisionnement d'une démarche de R&D vers la fourniture en série, en vue d'en sécuriser notamment les prix et la qualité.

Enfin, la démarche volontaire de certification ISO 13485 se poursuit. Les audits ont débuté en décembre 2020 et représentent à date plus de 15 jours hommes (auditeurs). Ces audits ont pour objet de certifier la conformité et la solidité du Système Qualité déployé sur l'ensemble des activités de la société. La solidité du Système Qualité est déjà reconnue et la réalisation des prochains lots de ZENEO® Midazolam permettra de finaliser le processus. Bien que non obligatoire, cette certification est un atout supplémentaire pour démontrer aux futurs clients et aux autorités, la conformité de l'ensemble du dispositif de production aux exigences de qualité et de sécurité.

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