Présentation
Générale
Patrick Alexandre
PDG Fondateur
DISCLAIMER
Cette présentation ne constitue pas une offre de vente ou une sollicitation d'offre d'achat d'actions CROSSJECT.
Certaines informations contenues dans ce document peuvent inclure des projections et des prévisions. CROSSJECT considère que ces énoncés prospectifs et cibles sont basés sur des hypothèses raisonnables à la date de publication du présent document, qui sont toutefois soumis à de nombreux risques et incertitudes. Par conséquent, les chiffres et les évaluations communiqués peuvent différer considérablement des chiffres projetés. CROSSJECT ne s'engage ni n'a l'obligation de mettre à jour les informations prospectives contenues dans cette présentation afin de refléter tout événement ou circonstance imprévu survenant après la date de cette présentation.
Les informations contenues dans ce document ont été sélectionnées par la Direction Générale du Groupe pour présenter CROSSJECT et les résultats annuels 2019 de CROSSJECT. Ce document n'a pas été vérifié de manière indépendante. CROSSJECT ne fait aucune représentation ou engagement quant à l'exactitude ou l'exhaustivité de ces informations. Aucun des représentants de CROSSJECT ne pourra être tenu responsable de toute perte résultant de l'utilisation de cette présentation ou de son contenu.
En aucun cas CROSSJECT n'assume aucune responsabilité pour tout investissement ou autres décisions prises sur la base des informations fournies dans cette présentation. Il est conseillé aux lecteurs d'examiner les informations financières de l'entreprise et les dépôts de l'AMF applicables de la société avant de prendre toute décision d'investissement ou autre.
2
TABLE DES MATIERES
1. CROSSJECT, futur leader des médicaments d'urgence auto-administrés
2. Notre modèle de développement
3. Faits marquants 2019-S1 2020
4. Résultats 2019
5. Perspectives 2020
6. Annexe : Informations actionnaires, COVID-19 et autres
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CROSSJECT
Futur leader des
médicaments d'urgence
auto-administrés
4
CROSSJECT : DÉVELOPPER DES MÉDICAMENTS AUTO-ADMINISTRÉS POUR DES SITUATIONS D'URGENCE
Nos
points forts
Auto-administré | ||||
Urgence | ||||
Utilisation rapide et facile | ||||
En amont de l'hôpital | ||||
ZENEO®: Médicament auto-administré en cas d'urgence
Le patient est diagnostiqué comme sujet aux attaques
Une dose d'urgence est prescrite
Le patient garde la dose avec lui constamment
Le patient a une attaque
Le patient ou une autre personne injecte la dose d'urgence
Le cas échéant, prévenir les urgences
5
5
ZENEO®, UNE TECHNOLOGIE DE RUPTURE ABOUTIE
ZENEO®, un auto-injecteur innovant, rapide et sûr, sans aiguille, permettant aux patients de recevoir un traitement d'urgence en temps voulu
-
Auto-injecteurà deux étapes, pré-rempli, à usage unique o Administration intuitive, facile et rapide
o Dose prédéfinie en usine pour injection sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM)
Des solutions thérapeutiques innovantes,
au plus proche de l'urgence
6
UN PORTEFEUILLE POUR SAUVER DES VIES
Indication
Epilepsie
Choc anaphylactique
Overdose (opioïdes)
Asthme Sévère
Insuffisance surrénale aigüe
Migraine aigüe / Algie de la face
Polyarthrite Rhumatoïde
Maladie de Parkinson
Urgence Vitale ***
Urgence **
Autre *
***
***
***
***
***
**
*
**
Produits
ZENEO® Midazolam
ZENEO® Adrénaline
ZENEO® Naloxone
ZENEO® Terbutaline
ZENEO® Hydrocortisone
ZENEO® Sumatriptan
ZENEO® Methotrexate
ZENEO® Apomorphine
Un grand nombre de molécules additionnelles injectables par ZENEO
7
DEUX DÉVELOPPEMENTS PRIORITAIRES
ZENEO®ZENEO®
MidazolamAdrenaline
Deux médicaments qui apportent une réponse adaptée à des besoins médicaux non satisfaits dans des situation
d'urgence
Poursuite du développement des autres médicaments avec
priorisation selon les opportunités de marché
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CRISE D'EPILEPSIE : ZENEO® MIDAZOLAM
Marché potentiel | Voie d'administration | ||
Midazolam Intramusculaire | |||
(recommandé par les | |||
Une crise pouvant créer de graves lésions | Directives AES) | ||
Administration rapide sans lésion chez | |||
neurologiques entraînant la mort | |||
50 M de personnes épileptiques dans le monde | le patient en convulsions | ||
6,000 morts / an en Europe | Biodisponibilité absolue des injections | ||
intramusculaires > 90%(1) |
Indications ciblées
- Traitement adapté aux crises
d'épilepsie | Seizalam® (intramuscular) | |
- Traitement d'urgence contre les | UCB Nayzilam™ | Buccolam® (Europe) |
Oromucosal solution |
attaques aux agents neurotoxiques | Infants and adolescents only |
Avantages Compétitifs |
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CHOC ALLERGIQUE : ZENEO® ADRENALINE
Véritable | |
Marché potentiel | |
injection intramusculaire | |
Etude IRM - Advances in Therapy, 2017 | |
(2) |
Une pathologie répandue et croissante
Marché actuel US + Europe > 11 M d'auto-injecteurs
Exigences accrues des autorités sur la fiabilité des auto injecteurs
Projet de « guidance » FDA juin 2020: 99.999% Revue EMA 2015
Ruptures de stock récurrentes
Formulation innovante brevetée
Durée de péremption élevée
Sans sulfites potentiellement allergènes
Simplification réglementaire
Principe actif et dosages identiques aux produits de génération actuelle : voie réglementaire sans phase III
Epipen® | |||
$1.1bn sales in 2016 (3) | |||
Auvi-q® | ~16 mm needle length (4) | Adrenaclick® | Symjepi® |
Avantages Compétitifs
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Notre modèle de développement
MODELE ECONOMIQUE
Développer
Fabriquer
Vendre
- ZENEO®, un auto-injecteur sans aiguille innovant, rapide et sûr
- Association de ZENEO® à des molécules reconnues dans des indications ciblées
- Procédés de fabrication et chaine d'approvisionnement en place
- Un contrôle qualité exigeant que ce soit sur les opérations réalisées en interne que sur celles qui sont sous-traitées:
- Ventes de licences exclusives par produit et par pays aux sociétés pharmaceutiques opérant dans le domaine thérapeutique concerné
- Adhésion facilitée des médecins : molécules déjà connues des praticiens
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PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT SIMPLIFIÉ | Développer |
1 2 3
L'efficacité thérapeutique des molécules n'est pas à démontrer
Combinaison médicament-
dispositif d'une formulation
de la molécule injectable par
ZENEO
Développement
pharmaceutique : galénique,
transposition industrielle,
lots cliniques et de validation
Réalisation d'une étude de
biodisponibilité comparative chez le volontaire sain pour démontrer la bonne délivrance dans l'organisme
Molécule connue (brevet dans le domaine public) impliquant des exigences réglementaires
4 | 5 | ||
Combinaison médicament- | |||
Dépôt de dossiers d'autorisation | |||
Vérification de la stabilité du | de mise sur le marché (AMM), | ||
médicament dans le temps | puis obtention de l'AMM | ||
environ 1 an plus tard |
réduites
Duplication simple et rapide de ZENEO® pour les nouvelles
Dupliquer pathologies une fois le processus industriel finalisé
Pour chaque nouveau médicament, coût estimé entre 2 et 3 millions d'euros et temps de développement entre 2 et 3 ans
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STRATEGIE INDUSTRIELLE ROBUSTE
Fabriquer
La fabrication de tous les composants est sous-traitée à des fournisseurs qualifiés
Fabrication en interne de produits semi-finis:
Technologies uniques, non disponibles sur le marché: un réel savoir-faire de Crossject
- Trempe thermique du tube de verre,
- Fabrication du générateur de gaz.
Préparation de kits semi-finis pour standardiser les opérations de « Fill/Finish »
- Tube prêt à remplir (PARC®),
- Assemblage de l'actionneur
Opérations cGMP/BPF sous-traitées à un CMO
Dupliquer | Equipement industriel facile à dupliquer |
14
FOCUS SUR LE PROCESSUS INDUSTRIEL
PARC®
15
QUELQUES-UNS DE NOS ÉQUIPEMENTS
Contrôle de tenue mécanique des tubes | ||
Contrôle de performance du produit fini | ||
Dépyrogénation des tubes | |||
Assemblage des actionneurs | |||
16
QUELQUES-UNS DE NOS ÉQUIPEMENTS
Formage des tubes
Trempe thermique des tubes
Contrôle dimensionnel des composants | Fabrication du générateur de gaz | |
Formage tube |
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STRATEGIE DE MONTÉE EN PUISSANCE INDUSTRIELLE
Fabriquer
Une capacité initiale de 500k à 2 M unités /an, selon les ateliers Surfaces disponibles pour monter en puissance jusqu'à 6 M unités / an
Progressivement, selon les besoins commerciaux
Facilité de duplication des équipements existants
Réduction des risques techniques et financiers
Au stade de maturité, mais avant saturation des équipements :
Développement d'équipements plus automatisés
Nouvelle infrastructure dédiée: GRAY 2, projet de nouvelle usine de 6000 m²
Dupliquer Equipement industriel facile à dupliquer
NOTRE APPROCHE COMMERCIALE
Vendre
Sélection des partenaires | Négociation d'offres | Signature d'un accord |
possibles | non « liantes » | de licence |
Directe et via des « courtiers » | Due Diligences | Publication d'un communiqué |
Par produits/pays | de presse | |
Basée sur un axe thérapeutique |
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UN "PRICING POWER" LIÉ A LA VALEUR AJOUTÉE
Critères d'évaluation de la valeur ajoutée
Vies sauvées
Réduction du temps d'hospitalisation et de la mobilisation du personnel médical
Meilleure « compliance »
Vendre
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SELON LES ANALYSTES : PEAK SALES > 600 M€ ,
SUR LE MARCHÉ POUR LE PORTEFEUILLE ACTUEL
Indication
Overdose (opioïdes)
Crise d'Epilepsie
Choc
Anaphylactique
Migraine
Algie de la face
Crise d'Asthme
Insuffisance
surrénale aiguë
Polyarthrite
Parkinson
Produits
ZENEO® Naloxone
ZENEO® Midazolam
ZENEO® Adrénaline
ZENEO® Sumatriptan
ZENEO® Terbutaline
ZENEO® Hydrocortisone
ZENEO® Methotrexate
ZENEO® Apomorphine
Faits marquants
49 000 morts/an aux USA
97.3 M patients with at least 1 opioid prescription
6 000 deaths/year in Europe and in the US
2.3m auto-injectors sold per year in the UK
4.5m units sold per year in the US
+7m sumatriptan injection/year
13 000 deaths/year in Europe
No easy to use solution adapted
for emergency situations
Disabled patients
Disabled patients
Peak sales*
€64m
€88m
€158m
€65m
€107m
€18m
€86m €53m
Priorité
1
1
2
2
2
2
3
3
* : Peak sales by Crossject distributors.
Source: Average of financial analysts estimates / Crossject
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Faits marquants
2019 & S1 2020
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ZENEO® MIDAZOLAM : SIGNATURES À FORT POTENTIEL
Accord commercial avec DESITIN Pharma pour ZENEO® Midazolam en Allemagne
DESITIN Pharma : leader dans le domaine de l'épilepsie en Allemagne
Licence exclusive, accord de distribution et de promotion 2,5M€ à recevoir en amont de la commercialisation
Accord de coopération en R&D avec le Département américain de la Défense (CRADA) relatif à l'auto-injecteur Midazolam
Auto injecteurs de benzodiazépine : traitement de référence des victimes d'attaque avec un agent neurotoxique Opportunité de repositionnement de ZENEO® Midazolam sur le territoire américain
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OUTIL INDUSTRIEL DE QUALITÉ
ET EN AMELIORATION CONTINUE
Obtention du statut d'établissement pharmaceutique
Capacité à procéder en interne aux contrôles de qualité sur le produit fini à usage humain
Capacité à certifier en interne les lots cliniques
Qualification de l'ensemble des lignes de production
Condition nécessaire à la fabrication des lots cliniques en vue des AMM
Poursuite de la politique d'investissement
Automatisation de l'opération de lavage des tubes intégrée à PARC® Mise en place d'un progiciel de gestion intégrée (ERP)
Sécurisation de l'approvisionnement pour les composants critiques et les matières premières pharmaceutiques
Vers la certification norme ISO 13485
Résultats positifs d'un audit à blanc
Dates d'audit programmées avec l'Organisme Notifié
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FACILITE D'UTILISATION DE ZENEO®
UNE NOUVELLE FOIS CONFIRMÉE
Succès de l'étude de « facteurs humains »
87 % des volontaires ont réussi l'injection
94 % jugent "facile" l'utilisation du dispositif, après la première
utilisation
Test réalisé auprès de 146 volontaires dans les conditions de crise vitale. Utilisation de ZENEO® Adrenaline, ZENEO® Terbutaline, ZENEO® Naloxone, ZENEO® Midazolam
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ÉTAPES FRANCHIES DEPUIS DÉBUT 2020
ZENEO® Adrenaline : nouvelle formulation innovante à fort potentiel commercial
Formulation non allergène (sans sulfite), durée de stabilité éventuellement plus longue que celle des produits sur le marché
Rachat des droits de développement et de commercialisation : possibilité de revenus à moyen terme par la signature d'accords de licence
Réalisation d'un « Media Fill Test » de vérification périodique
Validation tous les six mois de la stérilité des produits pour l'ensemble de la chaine de production
Ouverture d'une filiale aux Etats-Unis
Renforcement de la présence business de Crossject sur ce territoire
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GESTION ADAPTÉE DE LA CRISE COVID-19
Mesures de protection des collaborateurs
Respect des décisions et recommandations des autorités
Mise en place du plan de continuité des activités
Télétravail pour tous les collaborateurs pouvant poursuivre leur mission à distance. Recours au dispositif d'activité partielle pour 50 % de l'ETP*.
Maintien d'un minimum de personnes sur sites pour les opérations de
maintenance et de surveillance
Continuation des relations avec les administrations fédérales US Concrétisation des processus de recrutement : accueil de 4 nouveaux collaborateurs
Gestion de la trésorerie maîtrisée
Mise en place de mesures ponctuelles pour limiter les dépenses et repousser les engagements de dépenses non prioritaires
Obtention des mesures de soutien mises en place par l'état
*ETP : équivalent temps plein
27
Résultats
2019
28
RÉSULTATS 2019
K€ | 2019 | 2018 | ||
Produits d'exploitation | 5 994 | 3 524 | ||
Charges d'exploitation | (14 637) | (15 | 081) | |
Autres achats et charges externes | (6 391) | (7 659) | ||
Frais de personnel | (4 307) | (3 972) | ||
Impôts et taxes | (142) | (126) | ||
Dotations aux amortissements et provisions | (3 797) | (3 324) | ||
Résultat d'exploitation | (8 643) | (11 557) | ||
Résultat financier | 110 | (737) | ||
Résultat exceptionnel | 22 | (10) | ||
Impôt sur les sociétés | 1 336 | 1 592 | ||
Résultat net | (7 174) | (10 712) |
Forte hausse des produits d'exploitation
Versement du 1er upfront de l'accord commercial signé avec DESITIN (0,5 M€) Rachat des droits de développement et de commercialisation de ZENEO® Adrénaline : 1 M€
Hausse de la production immobilisée en lien avec la poursuite du développement : 3,9 M€, versus 2,4 M€ à fin 2018
Bonne maîtrise des charges dans un contexte de développement
Notamment maîtrise des stocks et diminution du recours au personnel externe
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FLUX DE TRESORERIE 2019
En K€ | 2019 | 2018 |
( 10 712) | ||
Résultat Net /(Pertes) | ( 7 174) | |
Amortissement et provisions | 3 631 | 3 838 |
Autres produits et charges | ( 272) | (120) |
Capacité d'autofinancement | ( 3 815) | ( 6 994) |
Variation de Besoin en Fonds de Roulement | ( 1 695) | (1 023) |
(1) Flux net de trésorerie générée par l'activité | ( 5 510) | ( 8 017) |
Acquisition d'immobilisations | ( 4 401) | ( 3 273) |
(2) Flux net de trésorerie lié aux opérations | ( 4 401) | ( 3 173) |
d'investissement | ||
Augmentation de Capital | 5 700 | 4 005 |
Obligation | 7 750 | |
Emprunt | 3 700 | |
Exercice des BSA | 3 155 | |
Dettes sur immobilisations | (100) | 100 |
Avances remboursables | 543,37 | 1 448 |
(3) Flux net de trésorerie lié aux operations de | 12 998 | 13 303 |
financement | ||
Variation de trésorerie (1)+(2)+(3) | 3 087 | 2 013 |
Trésorerie d'ouverture | 4 819 | 2 806 |
Trésorerie de clôture | 7 906 | 4 819 |
Emission d'OC
- 1,1M€ accordé par Bpifrance et la région Bourgogne-France Comté pour
l'amélioration technologique et l'automatisation des lignes de
production de Gray
- 2,6 M€ levés via le fonds Européen Id Vector
Produit de l'émission de BSA attribués gratuitement en juillet 2019
Trésorerie renforcée au 31/12
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BILAN 2019
K€, au 31 Décembre 2018 | ||
2019 | 2018 | |
Immobilisations | 12 522 | 11 327 |
Dont R&D | 6 221 | 4 615 |
Dont matériel industriel | 5 318 | 5 903 |
Actifs courants | 11 773 | 8 552 |
Dont disponibilités | 7 802 | 4 760 |
Total ACTIF | 24 495 | 20 159 |
Capitaux Propres | 3 014 | 1 655 |
Avances Conditionnelles | 5 739 | 5 198 |
Provisions pour risques et charges | 182 | 125 |
Emprunts et Dettes | 15 560 | 13 184 |
Dont Obligation | 5 799 | 5 475 |
Dont Dettes et immobilisations | 2 514 | 2 614 |
Total PASSIF | 24 495 | 20 159 |
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CONTRIBUTIONS DE TRESORERIE DEPUIS LE 31/12/19
Situation de trésorerie renforcée depuis décembre 2019
Au 31 décembre 2019 : 7,9M€
Au 14 mai 2020 : apports à hauteur de 5,5 M€
- Remboursement anticipé du Crédit Impôt Recherche (CIR) 2019, Prêt Garanti par l'Etat (PGE), mesures de Chômage Partiel…
Autres apports de trésorerie potentiels en 2020
Revenus commerciaux des accords de licence existants ou en cours de discussion
Aides en cours de contractualisation Nouveaux financements
32
Perspectives 2020
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PERSPECTIVES 2020
Production de lots cliniques et techniques nécessaires à la constitution de dossiers d'AMM
Poursuite du développement du portefeuille de médicaments prioritaires
Poursuite des efforts commerciaux en business development
Objectifs de signatures de licences portés notamment par les dernières avancées de ZENEO® Adrénaline et les perspectives de ZENEO® Midazolam aux Etats-Unis
Accélération aux Etats-Unis grâce à la filiale nouvellement constituée
Constitution des dossiers de demande d'AMM
Actualisation du calendrier des dépôts des AMM non encore arrêtée compte tenu du contexte actuel d'incertitudes lié à la crise sanitaire
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2020 : POURSUIVRE LE DÉPLOIEMENT DE NOTRE MODÈLE
Développement
Fabrication
Vente
Performance: 10 études cliniques
Un auto-injecteur intuitif innovant
Echanges réguliers avec les autorités de santé : plus de 20 consultations
Capacité de production de 500 ku / an et maîtrise de la chaîne d'approvisionnement
Un modèle économique connu
Une démarche qualité reconnue
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Contacts
Patrick ALEXANDRE
PDG Fondateur
p.alexandre@crossject.com
Olivier GIRE
Directeur Specialty Pharma
o.gire@crossject.com
www.crossject.com
6, rue Pauline Kergomard 21000 DIJON - FRANCE Téléphone: +33 3 80 54 98 50
info@crossject.com
Annexe
Informations
actionnariales & autres
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CAHIER DE L'ACTIONNAIRE
Secteur : Pharmacie de spécialité (Specialty Pharma)
Principaux indices : EnterNext © PEA-PME 150
Marché : Euronext Growth
Place : Euronext Paris (France)
Ticker : ALCJ
Code ISIN : FR0011716265
Crossject est éligible au PEA/PME
ANALYSTES FINANCIERS
- ALPHA VALUE
- CIC MARKET SOLUTIONS
- INVEST SECURITIES
- KEPLER CHEUVREUX
ACTIONNARIAT AU
30 avril 2020
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CROSSJECT : CHIFFRES CLÉS
~100M€ Investis dans ZENEO®
(DIJON) | (GRAY) |
79
39
COMITÉ DE GESTION ET EQUIPES
Un Management Expérimenté
Près de 80 collaborateurs
Des fonctions clés internalisées Profils industriels et pharmaceutiques expérimentés
Collaboration transversale et support opérationnel à long terme
Cross-function | Specialty Pharma |
Quality
Studies/Developm | |
ent/industrialisati | |
Supply | on |
Chain/Production/ | |
Maintenance |
Patrick ALEXANDRE
PDG Foundateur de Crossject,
Supelec
Ex Arcelor, Fournier labs.
Foundateur de Crossject en 2001
Olivier GIRÉ
Responsable Opérationnel - Specialty Pharma
EDHEC
Ex Ipsen, Amdipharm, Exeltis
Depuis 2016
Isabelle LIEBSCHÜTZ
Responsible Qualité et Réglementation Docteur en pharmacie
Ex Fournier labs, Solvay, Plasto Santé Depuis 2013
Henri DE PARSEVAL
Responsible Opérationnel Ingénieurie & Industries
Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers Paris Tech
Ex HP, Michelin, Ansaldo. Depuis 2014
PRINCIPAUX AVANTAGES POUR LES PRODUITS DE BIOTECHNOLOGIE, PROCHAINS VECTEURS DE CROISSANCE
ZENEO® Percée technologique
Auto-injecteur sans aiguille à usage unique pré-rempli
Conformité des patients et produits biologiques injectables:
Phobie ou peur des aiguilles: 8-21% des patients (5);(6)
Risque de blessure par piqûre d'aiguille ou de contamination
Utilisabilité
Injection sans aiguille: avantages prouvés pour les patients
Longue adhésion au traitement (7)
Meilleure conformité
Injection sans aiguille de produits biologiques avec ZENEO®
Facile à utiliser pour 97% des personnes (8)
Pas de bouton : plusieurs années de conception et de test auprès de patients souffrant d'arthrite
Délivre la dose complète en moins de 1 / 10ème de seconde
Essais cliniques réussis démontrant la bioéquivalence de ZENEO® (9)
La gestion du cycle de vie orientée vers les patients et l'avantage concurrentiel
41
SOURCES
- http://www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/m/MidazolaminjPfizer.pdf(OK)
- Advances in Therapy, 2017; Bardou et al, Adv Ther 2017 34:252 - 26 (OK)
- https://www.reuters.com/article/idUSL8N1C24SS last accessed July 2020 (OK)
- Tsai et al. Allergy, Asthma & Clinical Immunology 2014, 10:39 ;http://www.aacijournal.com/content/10/1/39(OK)
- Nir, Y., et al. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene. 2003. March. Volume 68. Issue 3. pp.341-344.
- Hamilton et al. Needle phobia: A neglected diagnosis: Journal of Family Practice, 1995:;
- Pediatr Endocrinol Rev. 2005 Feb;2 Suppl 3:327-31: Patient outcomes in the GH Monitor: the effect of delivery device on compliance and growth (Needle Free injector (coolclick) vs seringe)
(8)-Allaert et al. Panminerva Medica 2018 June;60(2):52 (9)Bardou et al, Adv Ther 2017 34:252 - 26
42
La Sté Crossject SA a publié ce contenu, le 30 juillet 2020, et est seule responsable des informations qui y sont renfermées.
Les contenus ont été diffusés par Public non remaniés et non révisés, le30 juillet 2020 15:30:04 UTC.
Document originalhttps://www.crossject.com/sites/default/files/2020-07/Crossject_présentation investisseurs_Juillet2020_VF.pdf
Public permalinkhttp://www.publicnow.com/view/D8CC8710B3DAE7970D6D42FAE99AE675C15F1CCD