Communiqué de Presse

Résultats annuels
et point d’activité

  • Premiers lots cliniques au printemps
  • Confirmation du calendrier de dépôt d’AMM
  • Signature d’accords de licence prévus en 2019
  • Nouvelles perspectives commerciales aux Etats-Unis pour ZENEO® Naloxone et ZENEO® Midazolam

 Dijon, le 13 mars 2019

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, annonce ses résultats annuels 2018 et fait le point sur son activité.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « 2018 a été une année riche avec la montée en puissance de notre outil industriel. Crossject est désormais en mesure de produire 500 000 unités par an. Le choix industriel d’internaliser certaines lignes de production clés, associé à une stratégie de contrôle qualité renforcée, porte enfin ses fruits. Début 2019, le statut d’établissement pharmaceutique est venu récompenser nos efforts en matière de Qualité et Conformité réglementaire. En décembre dernier, nos actionnaires et de nouveaux investisseurs ont participé à notre levée de fonds de 4 M€, témoignant ainsi fortement leur adhésion à nos projets. Fortes de ces avancées et encouragées par les dernières évolutions potentiellement très favorables à la commercialisation de ZENEO® Naloxone et ZENEO® Midazolam aux Etats-Unis, toutes nos équipes sont mobilisées pour réaliser nos objectifs 2019 : signature d’accords de licence, production de lots cliniques et lancement des études de bioéquivalence. »


Point sur l’activité

Production de lots cliniques prévue à partir du printemps : confirmation du calendrier de dépôt d’AMM

Les tests et vérifications sur la qualité du composant de ZENEO®, dont la production a repris en novembre dernier, donnent entière satisfaction. Le moule complexe, qui a connu une rénovation complète, produit des composants de très bonne qualité. Crossject finalise les dernières vérifications en vue de produire des lots cliniques à partir du printemps. Ces lots cliniques seront utilisés pour les études de bioéquivalence, dès 2019.

Parallèlement, la constitution des dossiers de demande d’AMM1 progresse dans l’objectif de premiers dépôts aux Etats-Unis et en Europe dès 2020, prioritairement pour ZENEO® Naloxone, ZENEO® Midazolam2 et ZENEO® Adrenaline.

Enfin, la pertinence de la stratégie de développement pharmaceutique de Crossject est confortée par l’intérêt des agences réglementaires européennes et américaines avec lesquelles la société a eu une vingtaine de consultations, dont neuf ces deux dernières années.

Signatures d’accords de licence attendues sur 2019

Les discussions avec les partenaires potentiels se poursuivent en Europe et aux Etats-Unis. Crossject confirme son objectif de signer des accords de licence en 2019. La société constate un accroissement d’intérêt pour les médicaments ZENEO®, comme l’indique le nombre d’accords de confidentialité signés avec des sociétés américaines, cinq fois plus important en 2018 qu’en 2015. L’accord de confidentialité intervient après la mise en relation et marque le début de discussions approfondies.

Ce dynamisme des discussions commerciales s’explique par les avancées du développement des médicaments et notamment de ZENEO® Naloxone, traitement d’urgence contre l’overdose d’opioïdes dont le nombre de victimes croît chaque année particulièrement aux Etats-Unis.

ZENEO® Naloxone : des perspectives élargies

Face à l’épidémie d’overdose aux opiacés, la FDA3 cherche à développer les traitements d’urgence4. Deux évolutions majeures pourraient voir le jour rapidement :

  • Une co-prescription qui prévoirait la prescription systématique d’un kit d’urgence de Naloxone pour chaque prescription de médicaments à base d’opiacées. Le besoin est estimé à 48,5 millions de doses par an selon la FDA.
  • La possibilité pour un patient d’acheter un antidote Naloxone en pharmacie, sans prescription médicale (procédure OTC – Over-the-Counter).

    
Ces deux évolutions réglementaires potentielles devraient contribuer à étendre considérablement les perspectives de ZENEO® Naloxone.

ZENEO® Midazolam : les Etats-Unis de nouveau en ligne de mire

Crossject est en cours de finalisation d’une stratégie de développement de ZENEO® Midazolam (indication, programme clinique, etc.), élaborée avec un panel d’épileptologues américains de premier plan. Cette stratégie est sans risque d’interférence avec les indications orphelines existantes. Plusieurs partenaires potentiels se montrent intéressés.

Préparation progressive de la production à échelle commerciale de ZENEO®

Crossject a saisi en janvier 2019 l’opportunité opérationnelle et financière de louer une surface de 1 000 m² à proximité de son usine de Gray. Cette surface supplémentaire permettra à la société de dupliquer progressivement, et donc de sécuriser, les lignes de production dédiées à l’actionneur, partie intégrante du dispositif ZENEO®. Crossject se donne ainsi les moyens de dupliquer progressivement ses outils de production pour suivre la demande du marché post-obtention des AMM.

Statut d’établissement pharmaceutique : une reconnaissance de la démarche Qualité

Crossject a obtenu début 2019 l’autorisation d’ouvrir un établissement pharmaceutique5. En accordant ce statut, l’ANSM6 autorise Crossject à libérer des lots cliniques et à procéder, dans son propre laboratoire, aux contrôles sur les produits finis à usage humain. Ce statut salue la stratégie Qualité mise en œuvre pour accompagner le développement de Crossject. Il permet de surcroît d’asseoir la crédibilité et d’augmenter la visibilité de la société auprès des partenaires potentiels.

Apports de trésorerie depuis le 31 décembre 2018

En décembre 2018, Crossject avait levé 4 M€ via une augmentation de capital avec maintien du DPS, amenant la trésorerie à 4,8 M€ à fin 2018.

En janvier 2019, la société a reçu un nouvel apport de trésorerie via un prêt de 1,1 M€ accordé conjointement par Bpifrance (la Banque Publique d’Investissement) et la région Bourgogne- Franche-Comté. Ce prêt s’étale sur une durée de 8 ans, avec un différé de paiement de 3 ans.

 Crossject anticipe des apports de trésorerie complémentaires sur l’exercice 2019 :

  • Comme annoncé précédemment7, sous forme d’aides déjà contractualisées, du Crédit Impôt Recherche - qui représentent ensemble plus de 3 M€ - et des revenus commerciaux issus des accords de licence. Ces apports permettront à Crossject de financer ses développements prioritaires en 2019.
  • Et d’autre part, sous forme d’autres aides - qui sont en cours d’instruction ou d’élaboration – et d’apports non dilutifs actuellement en cours de discussion. Crossject poursuit ses démarches en vue de renforcer son financement dans la durée.

Attribution gratuite de BSA à tous les actionnaires en 2019

Crossject avait annoncé sa volonté d’attribuer gratuitement des bons de souscription d’actions (BSA) à ses actionnaires afin de les remercier pour leur soutien et leur fidélité. La société entend soumettre une résolution en ce sens au vote de ses actionnaires lors de l’assemblée générale mixte qui se tiendra le 20 juin 2019. L’exercice de ces BSA fournira subséquemment un apport de trésorerie à la société.  


Informations financières au 31 décembre 2018

Compte de résultat au 31 décembre 2018

€ milliers, au 31 décembre2018 2017 
Produits d'exploitation3 524 4 142 
Charges d'exploitation( 15 080)( 12 763)
Autres achats et charges externes( 7 659)( 7 371)
Frais de personnels( 3 972)( 3 059)
Impôts et taxes( 126)( 59)
Dotations aux amortissements et provisions( 3 324)( 2 274)
Résultat d'exploitation( 11 556)( 8 621)
Résultat financier( 737)159 
Résultat exceptionnel( 10)( 278)
Impôts sur les sociétés1 592 1 129 
Résultat net ( 10 711)( 7 611)

Comptes au 31 décembre 2018 non audités, arrêtés par le Directoire le 12 mars 2019 et présentés au Conseil de Surveillance réuni le même jour.

Les résultats 2018 reflètent la progression des développements de la société en cohérence avec le calendrier de dépôts d’AMM en 2020 et l’impact contenu de l’incident de production survenu sur l’exercice.

Les produit d’exploitation s’établissent ainsi à 3,5 M€, en baisse par rapport à 2017 sous l’effet de l’arrêt de la production sur le second semestre. La hausse contenue du poste Autres achats et charges externes reflète la bonne maîtrise des charges par Crossject dans un contexte de développement. La société compte 75 collaborateurs à fin 2018 contre 58 à fin 2017. Les embauches ont porté notamment sur des postes de Qualité, Maintenance, Production et Supply Chain en phase avec les besoins de l’entreprise à ce stade d’avancée. Les charges de personnel évoluent concomitamment sur l’exercice.

Après prise en compte du résultat financier impacté principalement par la dépréciation des titres d’autocontrôle, et du Crédit Impôt Recherche de l’exercice à hauteur de 1,6 M€, le résultat ressort à - 10,7 M€.

La valeur brute du stock augmente sur l’exercice (+0,6 M€ en valeur brute) illustrant la poursuite du développement de la société et expliquant la majeure partie de l’évolution du BFR (- 1,0 M€). Le niveau d’investissements s’établit à 3,3 M€ (4,2 M€ en 2017). Les flux de financement ressortent à 13,3 M€ (9,4 M€ en 2017) bénéficiant de l’augmentation de capital et de l’émission d’obligations convertibles. Au global, à fin 2018, Crossject dispose d’une situation de trésorerie en hausse : 4,8 M€ de disponibilités, contre 2,6 M€ à fin 2017.

  Contacts :  

Crossject
Patrick Alexandre
info@crossject.com
Relations investisseurs
CM-CIC Market Solutions
Catherine Couanau  +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cmcic.fr

 
 Relations presse
Buzz & Compagnie
Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com 

Audrey Lachat  +33 (0)3 80 43 54 89
audrey.lachat@buzzetcompagnie.com

A propos de CROSSJECT • www.crossject.com

Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par Bpifrance notamment. 


Annexe : Etats financiers au 31 décembre 2018

Compte de Résultat en K€déc.-18déc.-17Variation
    
Chiffre d'affaires   
Production stockée645804-159
Production immobilisée 2 423 2 983-560
Subventions d'exploitation21251-230
Reprises sur amort. et prov., transfert de charges435104331
Autres Produits  0
Total des produits d'exploitation 3 5244 142-459
Achats stockés  0
Autres achats et charges externes7 6587 371287
Impôts, taxes et versements assimilés1265967
Salaires et traitements2 7292 123606
Charges sociales1 244936308
Dotations aux amortissements sur immobilisations2 9682 256712
Dotations aux provisions35518337
Autres Charges  0
Total des charges d'exploitation15 08012 7632 317
    
RESULTAT EXPLOITATION-11 556-8 621-2 935
    
RESULTAT FINANCIER -737159-896
    
RESULTAT COURANT AVANT IMPOT-12 293-8 462-3 831
    
RESULTAT EXCEPTIONNEL-10-278268
    
Impôts sur les bénéfices1 5921 129463
    
RESULTAT NET-10 711-7 611-3 100


Bilan Actif en K€déc.-18déc.-17Variation
BrutAmtsNet
      
Actif immobilisé     
Recherche et développement12 1107 4954 6154 031584
Concessions, brevets, droits similaires20 42920 429000
Autres immobilisations incorporelles155119362610
Terrains75 75750
Construction3 6993733 3263 500-174
Installations techniques, matériel et outillage industriels6 0063 4292 5771 896681
Autres immobilisations corporelles70133836329469
Immobiisations en cours  0754-754
Autres Participations100 1001000
Autres titres immobilisés1 5621 382180694-514
Autres immobilisations financières55 55487
Sous Total44 89233 56511 32711 418-91
      
Actif circulant     
Stock1 8473241 5231 201322
Avances et acomptes versés sur commandes160 1600160
Autres créances2 330 2 3302 29139
Valeurs mobilières de placement59 59165-106
Disponibilités4 760 4 7602 6412 119
Sous Total9 1563248 8326 2982 534
      
Total54 04833 88920 15917 7162 443


Bilan Passif en K€déc.-18déc.-17Variation
    
Capitaux Propres   
Capital social13 6038 9584 645
Primes d'émission, de fusion, d'apport ...1 89527 691-25 796
Autres réserves040-40
Report à nouveau-3 132-22 99319 861
Résultat de l'exercice-10 711-7 611-3 100
Sous Total1 6556 085-4 430
    
Avances conditionnées5 1953 7471 448
    
Provisions pour risques et charges   
Provisions pour risques01-1
Provisions pour charges1259332
Sous Total1259431
    
Emprunts et dettes   
Emprunts Obligataires5 475 5 475
Emprunts et dettes bancaires1 0001 0000
Avances et acomptes reçus sur commandes en cours1 0001 0000
Dettes fournisseurs et comptes rattachés2 5682 628-60
Dettes fiscales et sociales526645-119
Dettes sur immobilisations2 6142 514100
Autres dettes13-2
Sous Total13 1847 7905 394
Total20 15917 7162 443


Tableau de flux de trésorerie, en K€  
31/12/201831/12/2017
  
Résultat net -10 711 -7 611
Amortissements et provisions3 8382 054
Plus-values de cession, nettes d'impôts  
Autres produits et charges calculées-120 
  Annulation résultat exceptionnel sur annulation de dettes  
   
Capacité d'autofinancement-6 993-5 557
   
Variation du besoin en fonds de roulement-1 024583
(1) Flux net de trésorerie généré par l'activité-8 017 -4 974
   
Acquisition d'immobilisations-3 273-4 248
Cession d'immobilisations, nettes d'impôts  
   
(2) Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement-3 273 -4 248
   
Augmentation de Capital3 4141 667
Primé d’émission5915 745
Emprunt Obligataire7 750 
   
Billets de Trésorerie -755
Dettes sur immobilisations100-720
Avances remboursables1 4483 457
(3) Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement13 303 9 394
   
Variations de trésorerie (1)+(2)+(3)2 013 172
   
Trésorerie d'ouverture2 806 2 634
Trésorerie de clôture4 819 2 806





1 AMM : Autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités réglementaires

2 Dépôt en Europe

3 FDA : Food and Drug Administration

4https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AnestheticAndAnalgesicDrugProductsAdvisoryCommittee/UCM629048.pdf

5 Voir communiqué du 30 janvier 2019

6 ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

7 Communiqué du 27 novembre 2018


Pièce jointe

  • 2019_03_13_CROSSJECT_Résultats annuels 2018_VF