Crossject : Résultats annuels 2020 et point d'activité

Communiqué de Presse

Résultats annuels 2020 et point d'activité

•  Poursuite du développement : dernière ligne droite pour 2 produits prioritaires

•  Premiers effets du renforcement de la présence commerciale aux USA

•  Sécurisation de l'outil industriel

•  Structure financière renforcée et adaptée aux besoins de financement 2021

Dijon, le 29 mars 2021

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d'urgence, annonce ses résultats annuels 2020 et fait le point sur son activité.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « En 2020, Crossject a poursuivi son développement malgré les conséquences de la crise sanitaire grâce à l'implication sans faille de ses collaborateurs - et je les en remercie. Ainsi, la production a repris très rapidement en sortie du 1er confinement, nous avons ouvert une filiale aux Etats-Unis pour intensifier notre présence commerciale sur ce territoire, et nous avons poursuivi nos opérations de sécurisation et de consolidation de notre outil industriel. La levée de fonds en décembre dernier de 12 M€, conjuguée à l'aide de 1,5 M€ accordée dans le cadre du plan de relance, nous permet d'aborder 2021 avec sérénité. Nous allons concentrer nos efforts sur l'élaboration des éléments constitutifs des dossiers de demande d'AMM1 et la poursuite de la montée en capacité de notre outil industriel en préparation des futures commercialisations des médicaments. Lors de sa visite à Gray en février 2021, M. Bruno Le Maire, Ministre de l'Economie, des Finances et de la Relance, a loué la « haute technologie » de ZENEO® et sa « forte valeur ajoutée », le qualifiant de « fascinant » et de « révolutionnaire ». Cette reconnaissance a touché toutes les équipes de Crossject, fières de contribuer au développement de médicaments qui vont sauver des vies ».

1 AMM : Autorisation de mise sur le marché

Point sur l'activité 2020 et début 2021

Poursuite du développement du portefeuille

Engagée sur un haut niveau de qualité, en lien à la fois avec ses ambitions propres et les exigences réglementaires de la FDA2 - taux de succès pour une injection supérieure à 99.999% - et des autorités européennes, Crossject a lancé la fabrication d'un lot supplémentaire avant le démarrage de l'étude clinique de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam et la fabrication des derniers lots de développement (lots de validation). L'étude clinique, pour laquelle Crossject a obtenu toutes les autorisations nécessaires, devrait être réalisée cette année. Les avancées sur ZENEO® Midazolam profitent à l'ensemble du portefeuille, le processus étant largement duplicable pour chaque médicament ZENEO®. Pour rappel, chaque combinaison ZENEO®/médicament nécessite, pour chaque dosage proposé, la fabrication de 5 à 6 lots représentatifs de la production commerciale pour alimenter les différentes composantes d'un dossier d'AMM : validation des procédés de fabrication, stabilité du médicament, programme clinique, etc.

Parallèlement, la production des lots de ZENEO® Adrénaline a débuté. Deux lots (une dose adulte et une dose enfant) sont en cours de réalisation. Par ailleurs, tous les tests de stabilité, réalisés depuis la sortie de la nouvelle formulation de ZENEO® Adrénaline en mars 20203, confirment la supériorité de la formulation brevetée. Une durée de stabilité supérieure aux autres médicaments est un atout supplémentaire pour ZENEO® Adrénaline sur le marché existant.

Fidèle à sa stratégie réglementaire, Crossject a présenté son plan de développement ZENEO® Adrénaline à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et échange actuellement avec la FDA.

En parallèle de ces avancées sur ZENEO® Midazolam et ZENEO® Adrénaline, Crossject poursuit ses travaux sur ses autres médicaments, de façon à lancer rapidement les premières productions de lots en fonction des avancées commerciales.

Business development : renforcement de Crossject aux Etats-Unis en 2020

Les accords de confidentialité conclus avec des clients potentiels américains se sont multipliés au cours du dernier trimestre 2020, en lien avec l'arrivée, en septembre dernier, d'un Vice-Président US Business au sein de la filiale américaine nouvellement créée.

Les discussions et négociations en cours concernent non seulement ZENEO® Midazolam et ZENEO® Adrénaline, mais aussi plusieurs autres produits du portefeuille. L'ensemble des équipes est mobilisé sur

• 2 FDA : Food and Drug Administration

• 3 Confer CP du 20 mars 2020

les due diligences qui accompagnent ces discussions.

D'autre part, les discussions avec les administrations fédérales américaines se poursuivent, même si les prises de décision sont ralenties par la pandémie qui mobilise fortement le Department of Defense et la BARDA4, dont les priorités sont la vaccination et les traitements COVID-19. Un projet d'appel d'offres pour remplacer les auto-injecteurs de diazépam du programme CHEMPACKs de la BARDA par des auto-injecteurs de Midazolam a été publié en juin et octobre 2020. Même si l'appel d'offres n'est pas encore sorti à ce jour, les éléments indiqués dans le projet amènent Crossject à estimer que la société dispose de nombreux atouts pour y répondre. Pour rappel, le Midazolam est une molécule qui arrête les crises d'épilepsie et qui peut également servir de traitement d'urgence en cas d'attaque par agents neurotoxiques.

Crossject, la transformation d'une société de R&D en une société industrielle

En 2020, Crossject a produit près de 15 000 unités ZENEO®. Outre la production effective de ces unités, les équipes ont été mobilisées et structurées pour accompagner la montée en capacité de l'outil industriel qui est aujourd'hui suffisante pour les développements réglementaires et les premiers lancements commerciaux. Ainsi, à ce jour, l'outil industriel de Crossject est en capacité de produire des lots de taille commerciale jusqu'à 500 000 unités par an.

En outre, Crossject poursuit ses travaux de consolidation et de sécurisation de son outil industriel : double sourcing des principaux composants, duplication des équipements existants, mode de travail en 3x8 sur certains postes du site de Gray.

La subvention de 1,5 M€, accordée dans le cadre du plan de relance, viendra financer une partie du plan d'investissements industriels de 7,5 M€ qui sera déployé entre 2021 et 2022. Ce plan d'investissements vise notamment à rendre plus robuste l'outil industriel de façon à palier des variations de demandes ou d'éventuels incidents techniques. L'infrastructure mise en place renforcera la visibilité de Crossject auprès des partenaires commerciaux. A plus long terme, cette infrastructure sera étendue progressivement jusqu'à atteindre une capacité de production de 6 millions d'unités par an.

Par ailleurs, parallèlement à l'ensemble de ces démarches internes d'industrialisation, Crossject adapte l'ensemble de ses contrats d'approvisionnement d'une démarche de R&D vers la fourniture en série, en vue d'en sécuriser notamment les prix et la qualité.

Enfin, la démarche volontaire de certification ISO 13485 se poursuit. Les audits ont débuté en décembre 2020 et représentent à date plus de 15 jours hommes (auditeurs). Ces audits ont pour objet de certifier la conformité et la solidité du Système Qualité déployé sur l'ensemble des activités de la société. La solidité du Système Qualité est déjà reconnue et la réalisation des prochains lots de ZENEO® Midazolam permettra de finaliser le processus. Bien que non obligatoire, cette certification est un atout

4 Biomedical Advanced Research and Development Authority

supplémentaire pour démontrer aux futurs clients et aux autorités, la conformité de l'ensemble du dispositif de production aux exigences de qualité et de sécurité.

Crossject, une société engagée

Du fait de ses ambitions visant à sauver des vies, Crossject est naturellement engagée dans une démarche de responsabilité sociale et sociétale.

En 2019, Crossject avait décidé d'accentuer ses informations extra-financières dans sa documentation pour valoriser les premiers éléments de sa démarche. La notation Gaïa publiée en 2020 a ainsi très nettement progressé, notamment sur le volet social, ce qui souligne l'engagement de la société à destination de ses collaborateurs. L'index d'égalité homme/femme souligne également cet engagement à 84/100 en 2020, identique à l'année précédente, et ce malgré l'environnement complexe du fait de la pandémie. D'autre part, Crossject a signé la charte Responsible Care® proposée par France Chimie et a été primée par le Conseil Régional de Bourgogne-Franche-Comté dans la catégorie Loyauté des Pratiques.

En 2021, Crossject va déployer un plan d'actions pour renforcer son engagement et ses actions sur l'ensemble des volets RSE.

Point de situation COVID-19

Crossject a déployé avec agilité une série de mesures et d'outils dans l'intérêt de ses salariés et de la société. La pratique du télétravail a permis d'assurer un grand nombre d'activités dans des conditions optimales pendant la période de confinement. Aujourd'hui, le télétravail subsiste pour les activités qui le permettent. La protection des équipes qui doivent assurer leurs activités sur site reste une priorité.

Bien que le niveau d'incertitudes lié à la crise du Covid-19 reste élevé et que Crossject ne peut toujours pas s'engager sur un calendrier de dépôts des dossiers de demande d'AMM, la société ne constate pas de difficultés majeures dans la poursuite de ses activités. La stratégie visant à privilégier des partenaires et fournisseurs géographiquement aussi proches que possible montre ainsi son efficacité. Crossject communiquera sur le calendrier, dès que la situation sera stabilisée.

Perspectives

Crossject entend poursuivre l'exécution de sa feuille de route pour atteindre ses objectifs de déploiement industriel, d'avancées réglementaires, et de signature de nouveaux partenariats aux Etats-Unis et en Europe :

• • Produire les unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de demande d'AMM,

Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.