CROSSJECT publie les principaux résultats positifs de son étude clinique avec ZENEO® midazolam. L'étude en 4 périodes, croisée et randomisée a été menée sur 40 sujets sains, avec une diversité de sexe, d'ethnie et d'IMC1 (réf ClinicalTrials.gov Identifier NCT05026567). L'objectif primaire a été atteint.

Il s'agissait d'évaluer la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® (10mg de midazolam dans 0,625mL) par rapport à l'injection de DORMICUM® (10mg de midazolam dans 2mL) par une seringue conventionnelle avec une aiguille de 30mm, dans la cuisse sur peau nue. La bioéquivalence a été atteinte à la fois sur la Cmax2 et sur l'AUC3, sans changement du Tmax4. Les intervalles de confiance à 90 % étaient respectivement de [84-98] pour le rapport Cmax et de [100-108] pour le rapport AUC.

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, et il n'y a pas eu de différence dans le profil de sécurité entre les conditions testées. Seuls 2 sujets ont baissé les bras avant leur quatrième et dernière injection, non pas pour des raisons de sécurité mais pour des raisons personnelles. Comme objectifs secondaires, l'étude visait à tester l'injection intramusculaire de midazolam avec ZENEO® dans la cuisse à travers les vêtements, par rapport à l'injection dans la cuisse sur peau nue avec ZENEO® et avec DORMICUM®.

Les intervalles de confiance à 90 % étaient respectivement de [87-101] et [79-92] pour les ratios de Cmax, et de [87-95] et [91-98] pour les ratios d'ASC, sans changement du Tmax. Ces résultats permettent d'envisager un traitement d'urgence beaucoup plus rapide, sans avoir à retirer les vêtements du patient en cas de crise épileptique. En outre, il a été démontré qu'une injection intramusculaire de midazolam ZENEO® dans le site ventroglutéal était bioéquivalente à une injection dans la cuisse sur peau nue, que ce soit avec une seringue conventionnelle ou avec ZENEO®.

Enfin, ZENEO® et la seringue avec aiguille intramuqueuse ont montré une variabilité inter-sujet similaire et faible de la pharmacocinétique du midazolam. Ceci est une démonstration supplémentaire qu'une injection avec ZENEO a atteint le muscle de la même manière qu'une injection avec une seringue et une aiguille de 30 mm.