CStone Pharmaceuticals a annoncé que les données cliniques d'enregistrement du sugemalimab (étude GEMSTONE-301) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III ont été publiées dans la revue d'oncologie clinique de renommée mondiale, The Lancet Oncology. Le sugemalimab en tant que traitement de consolidation a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression chez les patients atteints d'un NSCLC de stade III non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle. Après avoir été sélectionnée en tant que late-breaking abstract (LBA) au Congrès 2021 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), cette étude a été honorée sur la scène académique internationale, démontrant pleinement sa grande valeur académique et son potentiel clinique. L'investigateur principal de GEMSTONE-301 est le professeur Yi-Long Wu de l'hôpital populaire de la province de Guangdong. Cet essai de phase 3 randomisé en double aveugle a été réalisé dans 50 hôpitaux et centres de recherche en Chine. Grâce à une conception innovante, cette étude a recruté des patients ayant reçu une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle afin de mieux refléter la pratique clinique réelle et a couvert une large population de patients atteints de CBNPC. L'étude GEMSTONE-301 est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sugemalimab en tant que traitement de consolidation chez les patients atteints de CBNPC de stade III non résécable et sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle. L'étude GEMSTONE-301 a atteint son critère d'évaluation principal lors d'une analyse intermédiaire prévue à l'avance. Les résultats ont montré que le sugemalimab a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR). La PFS médiane évaluée par le BICR était de 9,0 mois contre 5,8 mois, HR stratifiée=0,64 (95% CI:0,48, 0,85), p-value=0,0026. Un bénéfice constant en faveur du sugemalimab a été observé chez les patients ayant reçu une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle avant la randomisation. La DSSP médiane était de 10,5 mois contre 6,4 mois dans le groupe radiothérapie concomitante, HR=0,66 (IC 95% : 0,44, 0,99), et de 8,1 mois contre 4,1 mois dans le groupe radiothérapie séquentielle, HR=0,59 (IC 95% : 0,39, 0,91). Le sugemalimab a présenté un profil de sécurité bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Le NMPA de Chine a approuvé la NDA du sugemalimab (Cejemly®) en association avec la chimiothérapie pour les patients atteints de CBNPC métastatique (stade IV) n'ayant jamais été traités. Sur la base des données positives obtenues chez les patients atteints de CBNPC localement avancé (stade III) et métastatique (stade IV), le sugemalimab a le potentiel pour devenir le premier anticorps monoclonal anti-PD(L)1 au monde approuvé pour le traitement des patients atteints de CBNPC de stade III et IV.