CStone Pharmaceuticals a annoncé que les résultats de l'étude GEMSTONE-302, une étude clinique d'enregistrement randomisée en double aveugle sur le sugemalimab comme traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV, ont été publiés dans la revue d'oncologie de renommée mondiale The Lancet Oncology. L'association du sugemalimab et de la chimiothérapie montre une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à l'association placebo et chimiothérapie. La publication dans The Lancet Oncology montre la grande valeur académique et le potentiel clinique du sugemalimab. Sur la base des résultats de l'étude GEMSTONE-302, le sugemalimab a récemment été approuvé en Chine en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention des patients atteints de CBNPC métastatique. L'étude GEMSTONE-302 est le premier essai de phase 3 randomisé en double aveugle au monde sur l'association d'un anticorps monoclonal anti-PD-L1 et d'une chimiothérapie comme traitement de première intention du CBNPC squameux ou non squameux de stade IV. L'étude a été menée dans 35 hôpitaux et centres de recherche universitaires en Chine. Le principal investigateur de l'étude GEMSTONE-302 est le professeur Caicun Zhou, directeur du département d'oncologie de l'hôpital pulmonaire de Shanghai. L'étude GEMSTONE-302 a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab associé à la chimiothérapie par rapport au placebo associé à la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne des patients atteints de NSCLC de stade IV. En 2020, lors de l'analyse intermédiaire pré-planifiée de la SSP (suivi médian de 8,6 mois), l'étude GEMSTONE-302 a satisfait à son critère principal avec une SSP significativement prolongée dans le groupe sugemalimab par rapport au groupe placebo. En 2021, avec un suivi médian de 17,8 mois, l'analyse finale de la SSP a montré que le sugemalimab associé à la chimiothérapie continuait d'améliorer le bénéfice du critère d'efficacité primaire de la SSP. Le hazard ratio (HR) (IC 95 %) de la SSP évaluée par les investigateurs était de 0,48 (0,39, 0,60). La DSSP médiane était de 9,0 mois pour le sugemalimab plus chimiothérapie et de 4,9 mois pour le placebo plus chimiothérapie. Les analyses de sous-groupes de la DSSP ont montré des avantages cliniques pour différents types histologiques (squameux ou non squameux) et différents niveaux d'expression de PD-L1 (=1 % ou =2 %).