Cue Health Inc. a annoncé la publication de la préimpression d'une étude clinique indépendante - la plus importante sur des personnes asymptomatiques - démontrant que son test moléculaire COVID-19 au point de service (POC), qui produit des résultats en 20 minutes environ, est aussi précis qu'une RT-PCR centralisée en laboratoire. L'étude présente les résultats d'une comparaison directe entre le test COVID-19 de Cue et la RT-PCR en laboratoire sur des échantillons appariés provenant de 3 037 personnes. Les résultats ont révélé une correspondance de 99,4 % entre les résultats du test de Cue et les tests PCR de référence, y compris une sensibilité clinique de 100 % pour détecter les cas positifs, ne produisant aucun faux négatif. Parmi cette population testée, 98,7 % étaient asymptomatiques à différents stades d'infection et de charge virale. Le Dr Rebbapragada a en outre l'obligation de préciser dans l'article qu'en raison de sa haute sensibilité et de la rapidité d'obtention des résultats (environ 20 minutes), les programmes de dépistage utilisant le test COVID-19 de Cue peuvent : Réduire la probabilité de propagation dans les rassemblements, y compris sur le lieu de travail, ce qui permet de tester en toute confiance les personnes asymptomatiques ;
Faciliter un accès plus rapide au traitement, en favorisant une gestion clinique et une intervention rapide avec des antiviraux ; Maintenir la rentabilité et l'efficacité en évitant la logistique et l'infrastructure nécessaires pour les tests PCR en laboratoire et le redépistage fréquent nécessaire avec les tests antigéniques de plus faible sensibilité. L'analyse de FH Health a porté sur les résultats de 13 848 personnes qui ont accédé aux services privés (payants) de test express du COVID-19 dans sept cliniques de FH Health situées dans des centres urbains de l'Ontario, au Canada, entre le 17 juillet 2021 et le 31 janvier 2022. La population de test diversifiée était âgée de nourrissons à des personnes âgées. Le prélèvement des échantillons et le test Cue COVID-19 ont été effectués par des infirmières diplômées (IA et IPA) formées sur les sites des cliniques de santé publique de Floride. La RT-PCR a été réalisée au laboratoire de FH Health, qui est agréé par le ministère de la Santé de l'Ontario et accrédité selon la norme ISO 15189 pour les tests de diagnostic COVID-19. Cue n'a pas fourni de financement ou tout autre soutien à l'étude FH Health. L'utilisation du test COVID-19 de Cue a été autorisée aux États-Unis par la FDA dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation professionnelle sur le lieu de soins par les prestataires de soins de santé et les laboratoires certifiés, ainsi que pour une utilisation en vente libre. Son utilisation est également autorisée au Canada par le biais d'un arrêté d'autorisation provisoire de Santé Canada.