Curis annonce la suspension partielle par la FDA de l'étude TakeAim Leukemia sur l'Emavusertib (CA-4948)
Le 04 avril 2022 à 13:00
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Curis, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a placé une suspension clinique partielle de l'étude de phase 1/2a TakeAim Leukemia de la société (NCT04278768). L'étude TakeAim Leukemia est une étude de phase 1/2a ouverte, à un seul bras, d'escalade de dose et d'expansion d'emavusertib (CA-4948) administré par voie orale en monothérapie et en association avec l'azacitidine ou le venetoclax chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque. Pendant que la suspension partielle est en place, aucun nouveau patient ne sera recruté dans l'étude, et les participants actuels de l'étude qui bénéficient du traitement pourront continuer à être traités avec emavusertib à des doses de 300mg BID ou moins.
Avec la suspension partielle, la FDA demande des données supplémentaires de l'étude, y compris des données relatives au décès d'un patient atteint de LAM R/R qui a souffert, entre autres, d'une rhabdomyolyse, qui a été précédemment identifiée comme une toxicité limitant la dose d'emavusertib. De plus, la FDA demande des données sur l'innocuité, l'efficacité et d'autres données, y compris des données relatives à la rhabdomyolyse et à la détermination par la société de la dose recommandée en phase 2 pour l'emavusertib dans cette étude. Curis prévoit de fournir des directives actualisées sur le moment de discuter avec la FDA de la possibilité d'une voie d'enregistrement rapide pour l'emavusertib, une fois que la suspension clinique partielle sera résolue et que l'impact connexe sur l'essai pourra être déterminé.
Curis, Inc. est une société de biotechnologie. La société se concentre sur le développement de l'emavusertib (CA-4948), une petite molécule disponible par voie orale qui inhibe la kinase associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4). Emavusertib est actuellement testé dans l'étude de phase I/II TakeAim Lymphoma chez des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central (LPSNC) récidivant/réfractaire, en association avec l'inhibiteur BTK ibrutinib, et en monothérapie dans l'étude de phase I/II TakeAim Leukemia chez des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire et d'un syndrome myélodysplasique à haut risque récidivant/réfractaire (SMDRh). Ses autres programmes cliniques comprennent le fimepinostat et le CA-170. Le fimépinostat est un double inhibiteur oral des enzymes histone désacétylase (HDAC) et phosphotidyl-inositol 3 kinase (PI3K). Le CA-170 est un candidat-médicament oral de petite taille conçu pour cibler sélectivement les protéines du point de contrôle immunitaire VISTA (V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation) et PDL1.
CURIS, INC. 
