Daré Bioscience, Inc. a annoncé que la sélection des sujets pour l'étude clinique exploratoire de phase 2b RESPOND de la Crème de Sildénafil, 3,6% est terminée, ce qui permet d'envisager une annonce des données de base au 2Q-2023. L'étude clinique RESPOND de phase 2b est une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sildénafil Crème, 3,6% chez les patientes préménopausées souffrant de troubles de l'excitation sexuelle féminine (TASF). Un total d'environ 100 sujets ont complété toutes les évaluations de l'étude à ce jour et, sur la base des sujets qui ont complété la sélection, un total d'environ 160 à 170 sujets devraient compléter l'étude pour être inclus dans l'évaluation des données de base prévue pour le 2Q-2023.

Sildenafil Cream est une formulation topique exclusive de sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5), en cours de développement en tant que première option de catégorie pour le traitement du FSAD. La FSAD est l'incapacité d'atteindre ou de maintenir une réponse physique suffisante à la stimulation sexuelle et, parmi les différents types de troubles de la dysfonction sexuelle féminine, la FSAD est la plus analogue à la dysfonction érectile (DE) chez l'homme. Le sildénafil est l'ingrédient actif d'un comprimé pour administration orale actuellement commercialisé sous le nom de marque Viagra® pour le traitement de la DE chez l'homme.

Contrairement aux formulations orales des inhibiteurs de la PDE-5, la crème Sildénafil est conçue pour être appliquée localement sur les tissus vaginaux avant l'activité sexuelle afin de faciliter la vasodilatation et l'augmentation du flux sanguin directement dans les tissus génitaux pour améliorer les symptômes de réponse d'excitation physique communément associés à la FSAD. L'augmentation du flux sanguin vers les tissus génitaux, comme la crème Sildenafil est conçue pour le faire, a le potentiel d'améliorer la réponse d'excitation génitale et l'expérience sexuelle globale des femmes. Ceci est similaire à la façon dont les médicaments contre la dysfonction érectile agissent chez les hommes en dirigeant le flux sanguin vers les organes génitaux lorsqu'ils sont pris avant l'activité sexuelle.

L'étude RESPOND de phase 2b évalue la crème de sildénafil par rapport à une crème placebo chez des femmes pré et péri-ménopausées sur une période de 12 semaines, à domicile, après une période de rodage sans médicament et avec une crème placebo. L'étude RESPOND de phase 2b est une première du genre qui comprend des instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) pour dépister les femmes éligibles souffrant de FSAD et un certain nombre d'évaluations PRO primaires, secondaires et exploratoires pour mesurer l'amélioration des sensations génitales localisées d'excitation et la réduction de la détresse que les femmes ressentent avec le FSAD. Il n'existe pas de traitement approuvé par la FDA pour le TASF et, par conséquent, il n'y a pas de critères d'évaluation de l'efficacité qui aient été validés précédemment dans des études pivots de phase 3 pour des traitements potentiels du TASF.

L'étude RESPOND est conçue pour tester la sensibilité de plusieurs critères d'efficacité et leur capacité à déterminer un effet de traitement de la crème Sildenafil par rapport au placebo afin d'informer le programme de développement en cours. Les études de marché suggèrent que 16 % des femmes aux États-Unis âgées de 21 à 60 ans, soit environ 10 millions de femmes, sont angoissées par les symptômes associés à la FSAD, notamment l'absence ou la faiblesse de l'excitation sexuelle, et recherchent activement des solutions pour améliorer leur état. Pour mettre en contexte l'opportunité de marché potentielle pour un traitement approuvé par la FDA pour la DSF, la prévalence de la DE complète chez les hommes est estimée à environ 5% des hommes à l'âge de 40 ans, augmentant à environ 15% à l'âge de 70 ans.