Le 17 octobre 2022, Daré a annoncé les premiers résultats de son étude clinique de phase 1/2 sur DARE-HRT1. L'étude de phase 1/2 randomisée, ouverte, à deux bras et à groupes parallèles a été conçue pour évaluer la pharmacocinétique (“PK” ;) de deux versions de DARE-HRT1 (estradiol 80 µg/progestérone 4 mg IVR et estradiol 160 µg/progestérone 8 mg IVR) chez environ 20 femmes ménopausées en bonne santé pendant environ trois mois d'utilisation consécutifs. L'étude a également permis de recueillir des données sur la sécurité, la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et le soulagement des symptômes, y compris les symptômes vasomoteurs (“VMS” ;) ainsi que les symptômes vaginaux de la ménopause.

Les niveaux d'estradiol libérés par la formulation à dose plus faible et à dose plus élevée de DARE-HRT1 évaluée dans l'étude ont permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative des SMV ainsi que des symptômes génito-urinaires de la ménopause, du pH vaginal et de l'indice de maturation. Les symptômes de la ménopause, notamment les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes, ont été réduits par rapport à la ligne de base dans les deux groupes de doses de DARE-HRT1 (p < 0,01). Les participants ont également montré une amélioration significative par rapport au début de l'étude dans toutes les mesures de l'enquête sur la qualité de vie à la ménopause (MENQOL), qui étudie non seulement les paramètres du SMV, mais aussi les symptômes physiques, psychosociaux et sexuels (p < 0,01 dans tous les domaines).

Avec l'utilisation de DARE-HRT1, le pH vaginal a significativement diminué par rapport à la ligne de base (p < 0,01) et les tests cytologiques de l'épithélium vaginal (indice de maturation vaginale) ont montré une normalisation significative (toutes les valeurs p < 0,01 pour les augmentations des cellules superficielles, les augmentations des cellules intermédiaires et les diminutions des cellules parabasales par rapport à la ligne de base) chez toutes les participantes. Le symptôme génito-urinaire le plus courant, la sécheresse vaginale, qui était signalée par 70 % des participantes au départ, a montré une amélioration significative dans les deux groupes DARE-HRT1 (p < 0,01) et ce sous-groupe a également connu une diminution significative des douleurs vaginales avec l'utilisation de DARE-HRT1 (p < 0,01). Le traitement de l'étude a été bien toléré, les types d'effets indésirables les plus courants étant conformes à ceux des autres produits vaginaux.

Il n'y a eu que deux abandons prématurés en raison d'un événement indésirable, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé. DARE-HRT1 a présenté un haut niveau d'acceptabilité dans l'étude, 100 % des sujets ayant déclaré que le RVI était confortable à porter, et aucun rapport n'a fait état de l'expulsion du RVI du vagin pendant l'utilisation. En outre, plus de 95 % des sujets ont déclaré qu'ils seraient assez ou très susceptibles d'utiliser le RVI pour un problème de santé des femmes ou une maladie non apparentée si nécessaire.

Daré prévoit que les données pharmacocinétiques de base de l'étude de phase 1/2 seront disponibles et communiquées plus tard au cours du quatrième trimestre de 2022.