Vendredi dernier, DBV Technologies a flambé de 41,29% à 8,64 euros. Econduite par la FDA en août dernier, la biotech française avait demandé des explications en octobre à l'autorité sanitaire américaine au sujet des doutes de cette dernière sur la capacité de son Viaskin Peanut à traiter l'allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. La FDA vient de répondre, et sa réponse est très encourageante.

Selon DBV, les commentaires reçus offrent une approche réglementaire bien définie pour le futur, et semblent être en ligne avec ses propositions pour optimiser sa technologie et l'amener dans les meilleurs délais au marché.

En effet, dans le cadre de ses échanges avec la FDA, DBV a proposé des solutions susceptibles de répondre aux deux principaux points soulevés par la FDA. Premier point, sur l'impact de l'adhésion du patch sur l'efficacité. Deuxième point, sur la nécessité d'apporter des modifications au patch.

Ainsi, DBV prévoit de mener une nouvelle étude d'une durée de six mois pour valider les facteurs humains et les données additionnelles sur la partie CFC (chimie, fabrication et contrôle).

La FDA a partagé la position de DBV selon laquelle un patch Viaskin Peanut modifié ne devrait pas être considéré comme une nouvelle entité, sous réserve que la chambre d'occlusion du patch Viaskin Peanut actuel et la dose de protéines d'arachide de 250 µg (environ 1/1000 d'une cacahuète) restent inchangées et conservent les mêmes performances qu'auparavant.

DBV entend initier la sélection des prototypes de patchs modifiés au premier trimestre 2021 et soumettre le protocole d'essai clinique pour examen et commentaires au deuxième trimestre 2021 avant l'initiation de l'étude.

Dans une note publiée ce matin, Invest Securities estime que les résultats de cette étude additionnelle sont susceptibles d'être obtenus à la fin de l'année 2021 ou début 2022.

Cette étude aura pour objectif de confirmer les données d'efficacité entre les patchs existants et modifiés en comparant l'absorption de l'allergène (protéine d'arachide) entre les patchs chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques aux arachides.

Le broker rappelle qu'une procédure réglementaire a récemment été engagée en Europe en novembre dernier. Les premiers éléments de la part de l'agence européenne sont attendus fin février 2021.

" Cette nouvelle position de la FDA et les recommandations partagées sont très encourageantes pour la suite des avancées réglementaires pour Viaskin Peanut à la fois du côté des Etats-Unis et du côté de l'Europe ", assure le bureau d'études.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.