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DBV Technologies : la FDA ne peut pas approuver Viaskin Peanut dans sa forme actuelle

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04/08/2020 | 08:04

PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologies DBV Technologies a annoncé mardi que l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA), ne pouvait pas approuver, dans sa forme actuelle, la demande de licence de produit biologique (BLA) déposée pour son produit phare Viaskin Peanut.

DBV Technologies a reçu une "lettre de réponse complète" de la FDA, dans laquelle l'autorité a fait part d'"inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur humain", a expliqué la société dans un communiqué.

Viaskin Peanut est un patch épicutané non invasif à prise quotidienne unique, visant à traiter l'allergie à l'arachide chez les enfants de quatre à 11 ans.

"La FDA a également indiqué que des données cliniques additionnelles devraient être collectées pour étayer les modifications apportées au patch", et demandé des données de chimie, fabrication et données de contrôle supplémentaires, a ajouté DBV.

L'autorité sanitaire n'a "soulevé aucun problème de sûreté lié au Viaskin Peanut", a souligné la société.

DBV Technologies a "l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du BLA".

La société "prévoit de faire le point sur la situation après cette réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie suite au récent plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020".

-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr ed: VLV

Agefi-Dow Jones The financial newswire

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