2018 DOCUMENT D'ENREGISTREMENT

UNIVERSEL

DBV TECHNOLOGIES

Société Anonyme au capital de 3 617 577,70 euros 177-181 Avenue Pierre-Brossolette

92120 Montrouge

441 772 522 R.C.S. Nanterre

Ce document d'enregistrement universel a été déposé, le 9 octobre 2019 auprès de l'AMF, en sa qualité d'autorité compétente au titre du règlement (UE) n°2017/1129, sans approbation préalable conformément à l'article 9 dudit règlement.

Le document d'enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de valeurs mobilières ou de l'admission de valeurs mobilières à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une note relative aux valeurs mobilières et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés au document d'enregistrement universel. L'ensemble est approuvé par l'AMF conformément au règlement (UE) n°2017/1129.

Ce Document d'Enregistrement Universel (« URD ») incorpore le Document de Référence 2018 déposé auprès de l'AMF le 1er avril 2019 sous le numéro D.19-0235 et met à jour les rubriques nécessaires conformément à la règlementation. Une table de correspondance est fournie dans le présent Document d'Enregistrement Universel afin de permettre de retrouver facilement les informations incorporées par référence et celles mises à jour ou modifiées. Ce Document d'Enregistrement Universel et le Document de Référence 2018 sont disponibles sur les sites Internet de l'AMF (www.amf-france.org) et celui de l'émetteur (https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/financial-information/annual-reports/).

Ce Document d'Enregistrement Universel incorpore également le rapport financier semestriel (RFS) comprenant les comptes au 30 juin 2019, diffusé le 1er août 2019, qui est disponible sur le site de l'émetteur (https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/financial- information/annual-reports/).

SOMMAIRE

Table des matières

1.

PRESENTATION GENERALE DE LA SOCIETE ...................................................................................

3

2.

FACTEURS DE RISQUES .................................................................................................................

4

2.1

SYNTHESE DES FACTEURS DE RISQUES .........................................................................................

4

2.2

RISQUES FINANCIERS ....................................................................................................................

6

2.3

RISQUES LIES À L'ACTIVITÉ DE LA SOCIÉTÉ ...................................................................................

8

2.4

RISQUES LIES A NOTRE ORGANISATION, NOTRE STRUCTURE ET NOTRE FONCTIONNEMENT ..

15

3.

GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE ET INFORMATIONS JURIDIQUES............................................

19

3.1

COMPOSITION DES ORGANES DE GOUVERNANCE ....................................................................

19

3.2 MANDATS ET FONCTIONS EXERCÉS PAR LES ADMINISTRATEURS ET LA DIRECTION GÉNÉRALE 20

3.3

REMUNERATIONS DES DIRIGEANTS MANDATAIRES SOCIAUX...................................................

23

3.4

INFORMATIONS RELATIVES AU CAPITAL SOCIAL .......................................................................

26

3.5

ACTIONNARIAT ..........................................................................................................................

30

3.6

AUTRES INFORMATIONS CONCERNANT L'EMETTEUR ...............................................................

34

4.

ATTESTATION DU RESPONSABLE ...............................................................................................

35

5.

TABLE DE CONCORDANCE .........................................................................................................

36

DBV TECHNOLOGIES - URD 2018 / 2

1. PRESENTATION GENERALE DE LA SOCIETE

Le tableau suivant résume les produits les plus avancés de la Société :

  • "Breakthrough Therapy designation and Fast Track designation" pour les enfants par la Food and Drug Administration des États-Unis.
  • "Fast Track designation" pour les enfants à partir de 2 ans par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Le principal produit candidat de la Société est le Viaskin® Peanut développé pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte. En décembre 2015, l'étude PEPITES (Peanut EPIT® Efficacy and Safety Study), une étude pivotale de phase III, a évalué l'innocuité et l'efficacité de Viaskin® Peanut 250 μg chez 356 enfants âgés de 4 à 11 ans, allergiques à l'arachide.

Les patients ayant terminé la période de traitement en aveugle d'une durée de 12 mois dans l'étude PEPITES étaient éligibles au recrutement dans l'étude PEOPLE (PEPITES OPen Label Extension Study), une étude clinique d'extension de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de Viaskin® Peanut 250 μg chez les enfants pendant une période allant jusqu'à 36 mois Dans le cadre de l'étude PEOPLE, les patients ayant reçu du Viaskin® Peanut 250 μg vont recevoir le produit actif jusqu'à 4 années supplémentaires tandis que les patients ayant reçu le placebo seront traités avec le Viaskin® Peanut 250 μg pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans. Les résultats de ces deux études forment la base des discussions réglementaires prévues aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays pour l'utilisation de Viaskin® Peanut.

En février 2018, en dépit de la non atteinte de la limite basse de 15% de l'intervalle de confiance telle que proposée dans le Plan d'Analyse Statistique de l'étude PEPITES en octobre 2017, la Société a annoncé que la Food and Drug Administration (« FDA ») aux États-Unis confirmait que les données d'efficacité et d'innocuité disponibles suffisaient au dépôt du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché de Viaskin® Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.

En octobre 2018, la Société a annoncé la soumission de sa demande de BLA pour Viaskin® Peanut auprès de la FDA pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans. En décembre 2018, la Société a volontairement retiré sa demande de BLA pour Viaskin® Peanut, à la suite d'échanges avec la FDA concernant des demandes de données complémentaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité.

En février 2019, la Société a annoncé prévoir de resoumettre sa demande de BLA pour Viaskin® Peanut au cours du troisième trimestre 2019. En août 2019, la Société a annoncé la soumission de sa demande de BLA pour Viaskin® Peanut auprès de la FDA. Cette soumission apporte les compléments d'informations sur les procédures de fabrication et de contrôle qualité demandées par la FDA en décembre 2018, lorsque la Société avait volontairement retiré sa première demande de BLA.

Le 4 octobre 2019, la Société a annoncé que la FDA avait accepté l'évaluation de sa demande de BLA pour Viaskin® Peanut dans le traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. L'acceptation de cette demande d'enregistrement par la FDA marque le début d'une période d'examen approfondi du dossier pendant laquelle des inspections réglementaires seront notamment menées par cette dernière. La date cible de l'obtention de l'enregistrement final indiquée par la FDA, et ouvrant le droit à la commercialisation de Viaskin® Peanut, serait le 5 août, 2020.

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2. FACTEURS DE RISQUES

Les investisseurs sont invités à prendre en considération l'ensemble des informations figurant dans le présent Document d'Enregistrement Universel, y compris les facteurs de risques décrits dans le présent chapitre, avant de décider de souscrire ou d'acquérir des actions de la Société.

Pour répondre aux exigences de la nouvelle réglementation dite « Prospectus 3 » applicable depuis le 21 juillet 2019, la présentation du chapitre « Facteurs de Risques » du présent document a été revue afin d'en améliorer la lisibilité. Conformément à cette nouvelle réglementation, seuls les risques significatifs et spécifiques à la Société sont présentés dans le présent chapitre.

Le comité d'audit a ainsi revu la cartographie des risques établie par la Direction de la Société. Le présent chapitre, établi en cohérence avec cette cartographie, qui fait l'objet d'une mise à jour annuelle, a été soumis au comité d'audit lors de sa réunion du 12 septembre 2019.

  • la date d'enregistrement du présent Document d'Enregistrement Universel, les risques décrits ci-dessous sont ceux identifiés par la Société comme susceptibles d'affecter de manière significative son activité, son image, sa situation financière, ses résultats, sa capacité à réaliser ses objectifs et ses actionnaires.

L'ensemble des risques et menaces identifiés est régulièrement analysé dans le cadre de la démarche de gestion des risques de la Société.

Le tableau ci-dessous présente de manière synthétique les principaux risques organisés en 3 catégories : les risques financiers, les risques liés à l'activité et les risques liés à l'organisation de la Société.

Dans chacune des 3 catégories, les risques résiduels demeurant après mise en œuvre de mesures de gestion, sont classés selon le niveau de criticité (combinaison de la probabilité d'occurrence et de l'impact estimé) évalué lors de la cartographie des risques. Seuls les risques évalués avec un niveau de criticité « significatifs » sont détaillés dans le présent chapitre.

Les actions de la Société sont également négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la forme d'American Depositary Shares (chacune représentant la moitié d'une action ordinaire). De ce fait, une liste détaillée des risques et aléas auxquels la Société pourrait être confrontée figure également dans les documents et rapports de la Société déposés auprès de l'Autorité de réglementation et de contrôle des marchés financiers (Securities and Exchange Commission) aux États-Unis et notamment dans le rapport Form 20-F relatif à l'exercice clôturé le 31 décembre 2018. Les investisseurs sont également invités à consulter ces informations avant de décider de souscrire ou d'acquérir des actions de la Société (https://www.dbv-technologies.com/wp- content/uploads/2019/04/dbv-form-20-f-2018.pdf).

2.1 SYNTHESE DES FACTEURS DE RISQUES

Légende relative à la criticité des risques :

Probabilité d'occurrence

Impact estimé

Tendance

***

Probable

***

Elevé

En hausse

**

Possible

**

Moyen

Stable

*

Peu probable

*

Faible

En diminution

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Facteurs de risques

Risques financiers

Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d'exploitation

Risque de volatilité

Risque de dilution

Risques liés au Crédit d'Impôt Recherche

Risque de change

Risques liés à l'activité de la Société

La Société est dépendante de l'obtention des autorisations préalables à toute commercialisation de ses produits, qui est incertaine

Le succès commercial des produits de la Société n'est pas garanti

Risques lies aux restrictions gouvernementales en matière de tarification et de remboursement des médicaments

L'accès aux matières premières et produits nécessaires à la fabrication des produits n'est pas garanti

Risques liés à la concurrence

Risques liés à la protection de la propriété intellectuelle, de la confidentialité des informations et du savoir-faire de la Société

L'activité de la Société est soumise à un cadre réglementaire de plus en plus exigeant

Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits

Criticité

Probabilité Impact

  • ***
  • **
  • *

**

*

**

*

  • ***
  • ***
  • ***
  • ***
  • **
  • **
  • **
    ***

Tendance Référence

  • 2.2.1
  • 2.2.2
  • 2.2.3
  • 2.2.4
  • 2.2.5
  • 2.3.1
  • 2.3.2
  • 2.3.3
  • 2.3.4
  • 2.3.5
  • 2.3.6
  • 2.3.7

2.3.8

Risques liés à notre organisation, notre structure et notre fonctionnement

La Société est dépendante de ses sous-traitants

Dépendance vis-à-vis de l'outil de production

Risques liés à la technologie Viaskin® utilisée par la Société

Risques liés aux poursuites judiciaires

La Société pourrait ne pas être en mesure de commercialiser ses produits par elle-même

La Société pourrait perdre des collaborateurs clés et ne pas être en mesure d'attirer de nouvelles personnes qualifiées

Risque de cybersécurité, continuité et performance des systèmes d'information

Risques liés à la perte du statut d'établissement pharmaceutique fabricant

  • ***
  • ***
  • ***
  • **
  • **
  • **
  • **
    ***

2.4.1

2.4.2

2.4.3

2.4.4

2.4.5

2.4.6

  • 2.4.7
  • 2.4.8

DBV TECHNOLOGIES - URD 2018 / 5

Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.

La Sté DBV Technologies SA a publié ce contenu, le 09 octobre 2019, et est seule responsable des informations qui y sont renfermées.
Les contenus ont été diffusés par Public non remaniés et non révisés, le09 octobre 2019 10:57:10 UTC.

Document originalhttps://www.dbv-technologies.com/wp-content/uploads/2019/10/urd-dbv-technologies_october-2019.pdf

Public permalinkhttp://www.publicnow.com/view/90CAF159967EB0B20DFE926C530FCB8CA1E554A1