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DBV Technologies : plonge, la FDA ne peut pas approuver le Viaskin Peanut dans sa forme actuelle

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04/08/2020 | 12:14

PARIS (Agefi-Dow Jones)--DBV Technologies chute en Bourse mardi, après avoir annoncé que l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA), ne pouvait pas approuver, dans sa forme actuelle, la demande de licence de produit biologique (BLA) déposée pour son produit phare Viaskin Peanut.

A 12h10, l'action DBV fléchissait de 28,2%, à 4,81 euros, après avoir perdu jusqu'à 47% dans la matinée.

La société de biotechnologies a reçu une "lettre de réponse complète" de la FDA, dans laquelle l'autorité a fait part d'"inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur humain", a expliqué DBV dans un communiqué.

Le Viaskin Peanut est un patch épicutané non invasif à prise quotidienne unique, visant à traiter l'allergie à l'arachide chez les enfants de quatre à 11 ans.

"Ce refus de la FDA est une très mauvaise surprise, il était difficile à anticiper compte tenu des données scientifiques publiées en début d'année qui montraient une efficacité avérée durable du produit et une sécurité d'emploi confirmée", commente un analyste. Annoncées en janvier, les données de l'étude PEOPLE, la plus grande étude d'immunothérapie à long terme contre l'allergie aux arachides, avaient semblé confirmer le potentiel bénéfice à long terme du traitement.

"La FDA a également indiqué que des données cliniques additionnelles devraient être collectées pour étayer les modifications apportées au patch", et demandé des données de chimie, de fabrication et de contrôle supplémentaires, a ajouté DBV.

Réunion avec la FDA

Entre le temps que va prendre la modification du patch, essentiellement pour améliorer son adhésion sur la peau, puis celui nécessaire à la réalisation d'une nouvelle étude clinique pour étayer les modifications apportées, l'arrivée sur le marché du Viaskin Peanut risque d'être décalée "de deux ans, au minimum", estime cet analyste.

La FDA n'a "soulevé aucun problème de sûreté lié au Viaskin Peanut", a souligné DBV.

"Il n'y a pas de questions sur la sécurité d'emploi spécifique. Cependant les requêtes émises par la FDA impliquent de repartir de très loin dans le développement clinique", constate pour sa part Oddo BHF. Et devoir reprendre le développement clinique du Viaskin Peanut "représente le pire des scénarii que nous anticipions pour la société", commente l'intermédiaire financier. Faute de visibilité sur la nouvelle marche à suivre, celui-ci a placé mardi sa recommandation sur le titre sous revue.

DBV Technologies a "l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que de ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du BLA".

La société "prévoit de faire le point sur la situation après cette réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie à la suite du récent plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020".

Ce plan avait été engagé dans l'attente de nouvelles informations en provenance de la FDA au sujet de la demande de licence de DBV, après la précédente communication mi-mars de l'autorité dans laquelle elle émettait des interrogations au sujet de l'adhésion du patch Viaskin Peanut.

DBV avait expliqué en juin que son plan de restructuration avait pour but de "permettre à la société de continuer le processus d'examen du BLA et s'il était approuvé, de se préparer à mettre Viaskin Peanut sur le marché, en préservant son horizon de trésorerie".

DBV avait indiqué vendredi dernier disposer au 30 juin d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 225,9 millions d'euros.

-Alice Doré et François Berthon, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr ed: VLV - LBO

Agefi-Dow Jones The financial newswire

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