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DBV Technologies : un facteur de contrariété aux USA

27/10/2021 | 16:19
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DBV Technologies décroche brutalement en Bourse ce jeudi après la décision de l'autorité américaine du médicament de demander à examiner de nouvelles données sur le Viaskin Peanut, son traitement expérimental de l'allergie à l'arachide.

A l'occasion d'un point sur les récentes évolutions réglementaires, le laboratoire français a indiqué avoir reçu un courrier de la Food and Drug Administration (FDA) dans lequel l'agence sanitaire réclame une 'approche séquentielle' du programme de développement de son patch modifié (mVP).

Dans le langage médical, une approche 'séquentielle' ou statistique permet d'identifier les différentes phases d'un processus et de déterminer les séquences déterminant le passage d'une étape à l'autre.

En l'occurrence, la FDA souhaite examiner les données concernant une étude sur la libération de l'absorption des protéines avant de fournir ses recommandations.

Conséquence, l'étude d'adhésion et d'innocuité dite 'STAMP' ne sera pas lancée tant que DBV n'aura pas reçu un retour complet de l'agence.

Vers 16h00, l'action DBV chutait de 23,5%, soit la plus forte baisse du marché parisien.

En Europe, l'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Viaskin Peanut progresse conformément aux procédures, précise toutefois la société biopharmaceutique.

DBV estime d'ailleurs que l'EMA pourrait rendre sa décision sur l'autorisation potentielle de mise sur le marché de Viaskin Peanut dès le premier trimestre 2022.

Copyright (c) 2021 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
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