Edesa Biotech, Inc. a fait le point sur la partie phase 3 d'une étude clinique de phase 2/3 évaluant le candidat anticorps monoclonal de la société, désigné EB05, en tant que traitement à dose unique pour les patients hospitalisés atteints de Covid-19. Edesa a indiqué que plus de 25% des sujets ont été randomisés à ce jour dans le cadre du protocole de phase 3 approuvé par Santé Canada. Cette étape importante du recrutement fait suite aux résultats favorables de la phase 2, qui ont démontré des preuves préliminaires convaincantes de la capacité d'EB05 à réduire la mortalité chez les patients les plus malades. Parmi les résultats, les patients hospitalisés dans un état critique et atteints de la maladie de Covid-19, auxquels on a administré l'EB05 en plus du traitement standard, ont présenté une réduction de 68,5 % du risque de décès par rapport au placebo et au traitement standard à 28 jours. L'EB05 a été mis au point pour réguler la réponse immunitaire hyperactive et dysfonctionnelle associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë, une forme d'insuffisance respiratoire potentiellement mortelle qui représente environ 10 % de toutes les admissions en soins intensifs et qui est la principale cause de décès chez les patients atteints de la maladie de Covid-19. Plus précisément, EB05 inhibe la signalisation du récepteur 4 de type péage (TLR4) - un important médiateur de l'inflammation responsable des lésions pulmonaires aiguës dont l'activation par les virus SRAS-CoV2, SRAS-CoV1 et grippe a été démontrée. En septembre 2021, la société a annoncé qu'un comité de surveillance indépendant pour l'étude de phase 2/3 a conclu qu'un "signal d'efficacité cliniquement important" avait été détecté. Le comité de surveillance a également recommandé la poursuite de l'étude dans un essai de confirmation de phase 3. L'étude de phase 2 d'Edesa sur EB05 chez des patients hospitalisés atteints de Covid-19 a été financée en partie par une subvention de 14 millions de dollars canadiens du Fonds d'innovation stratégique du gouvernement canadien. L'étude de phase 3 en double aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EB05 chez les patients COVID-19 gravement malades recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive avec assistance aux organes (IMV+), définis au niveau 7 de l'échelle de gravité COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé. Le critère d'évaluation principal pour les patients de niveau 7 sera la mortalité à 28 jours. Les jours sans ventilation et la mortalité à 60 jours seront également mesurés parmi d'autres critères secondaires. Le protocole modifié de l'essai prévoit environ 315 sujets évaluables. Edesa a déposé des modifications de protocole similaires auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ainsi que d'autres juridictions. Aux États-Unis, la société est actuellement en discussion avec la FDA sur la conception du protocole final de la phase 3. A propos du SDRA Le syndrome de détresse respiratoire aiguë est la principale cause de décès chez les patients Covid-19. Les Centres américains de contrôle des maladies (CDC) signalent que 20 % à 42 % des patients hospitalisés avec Covid-19 développent un SDRA, ce chiffre passant à 67 % à 85 % pour les patients admis aux soins intensifs. La mortalité parmi les patients admis en soins intensifs varie de 39 % à 72 % selon l'étude et les caractéristiques de la population de patients, selon le CDC. Le SDRA implique une réponse immunitaire exagérée entraînant une inflammation et des lésions pulmonaires qui empêchent les poumons d'oxygéner le sang et finissent par priver l'organisme d'oxygène. Pour les cas modérés à graves, il existe actuellement peu de traitements significatifs, hormis l'apport d'oxygène et la ventilation mécanique, et les patients présentent des taux de mortalité élevés. Outre la pneumonie d'origine virale, le SDRA peut être causé par l'inhalation de fumée ou de produits chimiques, une septicémie, une lésion thoracique et d'autres causes. Avant l'arrivée de Covid-19, le SDRA représentait 10 % des admissions en unité de soins intensifs, soit plus de 3 millions de patients dans le monde chaque année.