Eisai Co., Ltd. a annoncé qu'Eisai a commencé à soumettre les données pour la demande de licence biologique (BLA) à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour lecanemab (code de développement : BAN2401), un anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire expérimental. La catégorie d'enregistrement du lécanemab a été désignée comme un médicament de catégorie 1 (produits biologiques innovants non approuvés en Chine ou dans d'autres pays). Les données soumises dans ce dossier comprennent les données de l'essai clinique de phase II (étude 201) dans la déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (AD) et la MA légère (collectivement connue sous le nom de MA précoce) avec accumulation confirmée d'Aß dans le cerveau et les données de base de la grande étude mondiale de phase III Clarity AD.

Eisai soumettra des données supplémentaires, y compris les données complètes de l'étude Clarity AD, selon les directives de la NMPA. Aux États-Unis, le lécanemab a reçu les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) en juin et décembre 2021, respectivement. En juillet 2022, la FDA a accepté le BLA d'Eisai pour lecanemab dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée et lui a accordé une revue prioritaire.

La date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 6 janvier 2023. Eisai vise à déposer une demande d'approbation traditionnelle aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché au Japon et en Europe d'ici la fin de l'exercice fiscal 2022 d'Eisai, qui se termine le 31 mars 2023.