Eisai, le partenaire de BioArctic AB (publ), a présenté de nouvelles données sur lecanemab (BAN2401), un anticorps expérimental anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire pour le traitement de la déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (AD) et de la MA légère (collectivement connue sous le nom de MA précoce) avec présence confirmée de pathologie amyloïde dans le cerveau, lors de la conférence internationale de l'Alzheimer's Association (AAIC) qui s'est tenue à San Diego, en Californie, du 31 juillet au 4 août 2022. Eisai a présenté des données et des recherches sur lecanemab dans le cadre d'une présentation orale et de huit affiches lors de la réunion. Les faits saillants comprenaient de nouvelles données sur une formulation sous-cutanée de lécanemab.

Ces nouvelles données ont été utilisées pour définir la posologie sous-cutanée appropriée qui fait actuellement l'objet d'une évaluation plus approfondie dans l'étude d'extension ouverte de phase 3 Clarity AD. Un autre point fort a été la présentation d'une simulation de modélisation de l'impact du génotype ApoE4 sur l'incidence des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde – ; œdème/effusion (ARIA-E) – ; chez les sujets traités par lecanemab. La modélisation a prédit l'incidence sur ARIA-E chez les porteurs d'ApoE4 (homo- et hétérozygotes) et les non-porteurs, et correspond bien à ce qui a été observé dans les études de base de phase 2b et les études d'extension ouvertes.

En juillet 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour lecanemab dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée et s'est vu accorder une revue prioritaire, avec une date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 6 janvier 2023. La lecture des données du critère d'évaluation primaire de Clarity AD aura lieu à l'automne 2022. La FDA a accepté que les résultats de Clarity AD, une fois achevés, puissent servir d'étude de confirmation pour vérifier le bénéfice clinique du lécanemab.