Eisai a annoncé qu'elle a soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le lécanemab, un anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire expérimental, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce (déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) et démence MA légère). Cette demande est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 Clarity AD et de l'étude clinique de phase 2b, qui ont démontré que le traitement par lecanemab permettait de réduire le déclin clinique dans la MA précoce. La demande est soumise à une validation pour déterminer si l'EMA accepte d'examiner la demande.

En conjonction avec le dépôt réglementaire auprès de l'EMA annoncé aujourd'hui, et l'acceptation ultérieure du dossier par l'EMA, BioArctic a droit à un milestone de 5 MEUR. L'étude Clarity AD a atteint son critère principal (CDR-SB : Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) et tous les critères secondaires clés avec des résultats statistiquement très significatifs. Les événements indésirables les plus fréquents (>10%) dans le groupe lécanemab étaient les réactions à la perfusion, ARIA-H (microhémorragies cérébrales combinées, macrohémorragies cérébrales et sidérose superficielle), ARIA-E (œdème/effusion), maux de tête et chute. En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés à la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, des revues médicales évaluées par des pairs.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au lécanemab une approbation accélérée comme traitement de la MA le 6 janvier 2023. Le même jour, Eisai a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour une approbation selon la voie traditionnelle. En Chine, Eisai a commencé à soumettre des données pour une BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en décembre 2022.

Au Japon, Eisai prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici la fin du premier trimestre 2023. Eisai sert de chef de file du développement du lécanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. BioArctic a le droit de commercialiser lecanemab dans les pays nordiques sous certaines conditions et prépare actuellement la commercialisation dans les pays nordiques avec Eisai.