Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé la date initiale d'action en vertu de la PDUFA dans le cadre de l'examen de la demande supplémentaire d'homologation de produit biologique (sBLA) du TYSABRI® (natalizumab). L'objectif de cette demande, déposée au mois de décembre 2010, est d'actualiser les informations posologiques du TYSABRI avec mention du statut sérologique anti-virus JC comme facteur favorisant la stratification du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) dans la population traitée par TYSABRI. La période de trois mois correspond à une période de prolongation standard.

La FDA a indiqué que la prolongation de la date d'action en vertu de la PDUFA est nécessaire à l'examen des modifications apportées au programme d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) du TYSABRI et visant à garantir sa cohérence avec les informations posologiques prévues.

Biogen Idec et Elan collaborent avec la FDA pour faciliter l'examen opportun des modifications du programme REMS et de la demande supplémentaire d'homologation de produit biologique (sBLA).

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 60 pays. Comme monothérapie, il est homologué aux États-Unis pour les formes récurrentes de sclérose en plaques, généralement pour les patients ayant présenté une réponse insuffisante ou qui ne tolèrent pas un traitement alternatif de la SEP. Dans l'Union européenne, il est homologué pour les cas de sclérose en plaques cyclique à forte activité chez les patients adultes n'ayant pas réagi à l'interféron bêta ou qui souffrent de sclérose en plaques cyclique grave à évolution rapide.

TYSABRI a permis, grâce à son efficacité établie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Il a été prouvé que TYSABRI réduit les poussées actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidité physique. Les résultats de l'essai AFFIRM de phase 3, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'au bout de deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (par ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment opportunistes, et d'autres infections atypiques. Des troubles hépatiques cliniquement significatifs ont également été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase qui suit la mise sur le marché. Parmi les effets indésirables courants signalés chez les patients atteints de SEP traités par TYSABRI figurent les céphalées, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres et les éruptions cutanées.

TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour plus d'informations concernant TYSABRI, veuillez consulter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com ou composer le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec utilise des techniques scientifiques de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques destinés au traitement des maladies graves, et plus particulièrement des affections neurologiques, immunologiques et associées à l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses produits thérapeutiques de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) est une société de biotechnologie spécialisée dans les neurosciences, qui s'engage à améliorer significativement la vie des patients et de leurs familles en se consacrant à la mise en ?uvre d'innovations scientifiques afin de pallier les besoins médicaux inassouvis qui persistent à travers le monde. Les actions d'Elan sont négociées aux bourses de New York et d'Irlande. Pour plus d'informations à propos de l'entreprise, veuillez consulter www.elan.com.

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