Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation ,plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd'hui que l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé un changement d'étiquetage de produit pour TYSABRI qui aidera à réaliser une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La nouvelle étiquette identifie le statut d'anticorps anti-JCV comme un facteur de risque de développement d'une infection cérébrale peu fréquente mais grave connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Ceci est le troisième facteur de risque identifié pouvant aider les médecins et les personnes atteintes de SEP à avoir une plus grande confiance dans leurs choix de traitement lorsqu'ils envisagent d'utiliser TYSABRI, un traitement extrêmement efficace contre les formes récurrentes de SEP.

« Ce changement d'étiquetage constitue une avancée importante pour aider les personnes atteintes de SEP et leurs médecins à prendre des décisions mieux informées concernant les défis d'équilibre entre l'efficacité et la sécurité », a déclaré le docteur Nicholas LaRocca, vice-président de la prestation des soins de santé et de la recherche sur les politiques à la National MS Society. « Nous sommes encouragés par le rôle proactif endossé par Biogen Idec et Elan pour aborder les questions de stratification du risque de LEMP ».

Une infection par le virus JC est requise pour le développement de la LEMP, et le nouvel étiquetage indique que le statut négatif d'anticorps anti-JCV signale que l'exposition au virus JC n'a pas été détectée. Les patients qui sont positifs à l'anticorps anti-JCV ont un risque plus élevé de développer une LEMP. Les patients dans cette situation qui ont reçu une thérapie avec immunosuppresseurs antérieure et un traitement avec TYSABRI pendant plus de deux ans présentent le risque le plus élevé de développer une LEMP.

« TYSABRI a bénéficié à des milliers de patients dans le monde qui vivent avec la sclérose en plaques, une maladie souvent dévastatrice et touchant les gens dans la fleur de l'âge », a déclaré le docteur George Scangos, PDG de Biogen Idec. « L'utilisation de nouvelles recherches et de l'expertise scientifique par Biogen Idec et Elan nous a permis d'obtenir une meilleure compréhension du profil bénéfice/risque de TYSABRI. Notre développement de l'algorithme de stratification du risque et les efforts ultérieurs pour encourager la disponibilité commerciale des tests de l'anticorps anti-JCV reflètent notre engagement à fournir aux patients et à leurs médecins des conseils supplémentaires pour les aider à prendre des décisions de traitement plus personnalisées ».

La mise à jour de l'étiquetage a été basée sur l'analyse de données provenant de l'algorithme de stratification du risque quantitatif de Biogen Idec et Elan, qui a été présenté dans plusieurs réunions médicales internationales de premier plan, dont la réunion annuelle de l'Académie Américaine de Neurologie en avril 2011. Dans cette analyse, les patients qui étaient positifs à l'anticorps anti-JCV couraient un risque plus important de développer une LEMP, avec différents degrés de risque en fonction du traitement antérieur par immunosuppresseurs et de la durée du traitement avec TYSABRI. Quel que soit le traitement utilisé pour la SEP, environ 55 % des patients qui en souffrent sont positifs à l'anti-JCV.

« Nous accueillons favorablement l'inclusion de la stratification du risque de LEMP sur l'étiquetage américain car elle soutient de façon significative notre objectif visant à fournir les informations dont les patients et les médecins ont besoin pour prendre une décision de traitement plus informée », a déclaré Kelly Martin, PDG d'Elan. « Ceci confirme encore plus l'utilité du statut d'anticorps anti-JCV qui, aux côtés d'une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs et de la durée du traitement, permet l'identification de différents niveaux de risque ».

La FDA a accordé à Quest Diagnostics (NYSE : DGX), le leader mondial du diagnostic, une pétition de classification de novo pour le service de test STRATIFY JCV Anticorps ELISA. STRATIFY JCV permet aux neurologues de déterminer le statut d'anticorps anti-JCV de leurs patients atteints de SEP, et il s'agit du premier test sanguin autorisé par la FDA pour la détection qualitative des anticorps du polyomavirus JC.

La mise à jour de l'étiquetage américain fait suite à l'approbation par la Commission européenne du statut d'anticorps anti-JCV comme facteur supplémentaire pour aider à stratifier les patients présentant un risque de développer une LEMP, dans le Résumé des caractéristiques du produit pour TYSABRI dans l'Union européenne. Au cours du troisième trimestre 2011, environ 59 000 tests d'anticorps anti-JCV ont été administrés dans le monde, commercialement et par l'intermédiaire d'essais cliniques.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est homologué dans plus de 65 pays. Il est approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie contre des formes récurrentes de sclérose en plaques, généralement pour des patients ayant présenté une réponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tolérer un traitement alternatif pour la SEP. Dans l'Union européenne, il est approuvé pour les cas de sclérose en plaques cyclique à forte activité chez les patients n'ayant pas réagi à l'interféron bêta ou qui souffrent de sclérose en plaques cyclique grave en évolution rapide.

TYSABRI a permis, grâce à son efficacité établie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Les résultats de l'essai AFFIRM de phase III, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'après deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport au placebo et a diminué le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se développe, et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de développer une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont : la présence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs et une durée de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus élevé de développer une LEMP. Parmi les autres effets indésirables graves associés à TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi été rapporté après la mise sur le marché. Une liste des effets indésirables peut être consultée sur l'étiquetage produit complet de TYSABRI, pour chaque pays où il est homologué.

TYSABRI est commercialisé et distribué par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour consulter les informations de prescription complètes de TYSABRI ou obtenir davantage d'informations à son sujet, veuillez visiter www.biogenidec.com ou www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques et immunologiques, et de l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neuroscience, qui se consacre à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Les actions Elan sont cotées sur les bourses de valeurs de New York et de Dublin. Pour plus d'informations au sujet d'Elan, veuillez visiter www.elan.com.

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