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Coronavirus: homologation de traitement en France jugée prématurée

04/03/2021 | 13:17
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Paris (awp/afp) - L'autorisation temporaire d'utilisation accordée par la France à un traitement contre le Covid-19, basé sur un anticorps de synthèse du laboratoire américain Eli Lilly, soulève des vagues de critiques dans la communauté médicale, faute d'études définitives sur son efficacité.

"La gravité de la situation ne justifie pas l'abandon de la recherche de preuves" nécessaires à l'autorisation d'un traitement, s'est ainsi exclamée la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) dans un communiqué.

Le médicament autorisé en France fait partie de la famille des anticorps monoclonaux, qui ne sont pas encore commercialisés dans l'Union Européenne. C'est un traitement de ce type, fabriqué par le laboratoire Regeneron, qui avait été administré à Donald Trump lors de son hospitalisation en octobre.

Ils représentent une piste prometteuse de traitement précoce, surtout sous forme de cocktail, pour tenter d'éviter hospitalisation et passage en réanimation chez les gens les plus à risque de formes graves de Covid.

"Ce sont des espoirs nouveaux (...) qui renforcent notre arsenal anti-Covid", avait déclaré il y a tout juste une semaine le ministre de la Santé Olivier Véran. Parmi les anticorps monoclonaux existants, c'est le traitement de l'américain Eli Lilly qui a été autorisé en France. Il s'administre en une seule injection à l'hôpital, à un prix de l'ordre de 1.000 euros la dose.

Variants

"Quelque 83 centres hospitaliers ont déjà reçu des milliers de ce traitement qui pourront commencer à être administrés avec prudence initialement dans un cadre hospitalier pour des patients âgés de 80 ans et plus, et qui ont des troubles de l'immunité", ajoutait le ministre.

Il évoquait dans la foulée la commande "de dizaines de milliers de doses d'anticorps monoclonaux d'une génération supérieure qui arriveront en France d'ici à la mi-mars". Et un document du ministère en date du 24 février fait état d'"une première livraison de 4.500 doses".

Problème: l'efficacité du traitement d'Eli Lilly, le bamlanivimab, est largement controversée.

"Non à l'autorisation de traitements non éprouvés", s'exclame en ligne l'association citoyenne Citizen4Science.

"Suspendons cette ATU (autorisation temporaire d'utilisation, ndlr) à risque et de bénéfice improbable", s'est étranglé sur Twitter le professeur de pharmacologie Mathieu Molimard (CHU de Bordeaux).

Il pointe deux raisons essentielles: d'une part, "l'absence de démonstration d'efficacité", de l'autre, le risque que ce traitement, basé sur un seul anticorps, ne favorise l'émergence de variants du coronavirus, à cause d'une efficacité insuffisante. Ce spécialiste préconise d'attendre l'arrivée de traitements du même type qui combineraient plusieurs anticorps, pour réduire ce risque.

Depuis les premières annonces, ce risque d'émergence de variants a d'ailleurs davantage été pris en compte par l'Agence du médicament (ANSM), qui a mis à jour le 27 février l'ATU du bamlanivimab.

Sa nouvelle version insiste sur le fait que ce traitement peut entraîner un risque de "sélection de mutants résistants". Du coup, "l'utilisation de cette monothérapie nécessite d'être pesée au cas par cas dans l'attente de l'accessibilité d'association d'anticorps monoclonaux", stipule l'ANSM.

Au-delà de la question des variants, les scientifiques opposés à l'autorisation du bamlanivimab jugent qu'il n'a pas prouvé son efficacité.

"Cocktails"

"Les résultats actuellement et publiquement disponibles (...) ne permettent en rien de recommander" ce traitement, estime la SFPT, dont le Pr Molimard est membre.

Elle fait valoir que l'anticorps contesté n'a pas atteint le dernier stade des essais cliniques à grande échelle (la phase 3), qui précède l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Et même les résultats obtenus lors de la phase précédente, la phase 2, ne sont pas jugés assez probants par cette société savante.

Ce n'est toutefois pas l'avis de Brigitte Autran, coordinatrice du groupe anticorps monoclonaux à l'agence nationale ANRS/Maladies infectieuses: selon elle, ce traitement maintient son intérêt "au niveau individuel" pour les personnes vulnérables, "avec encadrement strict" sur la base des résultats préliminaires.

"L'idée est de faire des cocktails, d'aller vers une panoplie d'anticorps monoclonaux, sur le même principe que les bi- ou trithérapies pour le sida", explique-t-elle à l'AFP.

Le traitement de Regeneron, lui, utilise deux anticorps monoclonaux (casirivimab et imdevimab). L'Agence européenne du médicament (EMA) a estimé le 26 février que ce cocktail pouvait être utilisé chez des patients à risque élevé de faire une forme sévère de Covid-19 et ne nécessitant pas d'oxygenothérapie intensive.

Reste la question de l'efficacité de ces traitements contre les variants observés actuellement. Selon Brigitte Autran, l'anticorps d'Eli Lilly et ceux de Regeneron fonctionnent contre le variant britannique, déjà majoritaire en métropole.

Le variant sud-africain, lui, pose plus de problèmes. L'anticorps d'Eli Lilly n'est pas efficace contre lui, et seul un des deux anticorps du cocktail de Regeneron arrive à le combattre.

afp/jh


© AWP 2021
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