Dans l'étude pivotale de phase 3 LUCENT-2 d'Eli Lilly and Company, les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) qui ont répondu au mirikizumab après 12 semaines ont obtenu et maintenu des améliorations statistiquement supérieures et cliniquement significatives à un an, par rapport au placebo, pour le critère d'évaluation principal de rémission clinique et tous les critères d'évaluation secondaires clés, y compris la gravité de l'urgence intestinale, en utilisant une nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients. Les résultats les plus récents sont présentés à la Digestive Disease Week (DDW). S'il est approuvé, le mirikizumab deviendrait le premier et unique traitement anti-IL23p19 pour les personnes atteintes de RCH. Le mirikizumab était supérieur au placebo sur les critères cliniques, symptomatiques, endoscopiques et histologiques, indépendamment de l'échec antérieur aux inhibiteurs du TNF, au tofacitinib ou à d'autres produits biologiques. Parmi les patients qui avaient répondu au traitement d'induction de 12 semaines par le mirikizumab, la moitié des patients recevant un traitement d'entretien par le mirikizumab (49,9%, n=182/365) ont atteint une rémission clinique à un an, contre un quart des patients sous placebo (25,1%, n=45/179, p < 0,001). Près de deux tiers des patients recevant du mirikizumab et ayant atteint une rémission clinique à 12 semaines ont maintenu une rémission clinique à un an (63,6 %, n=91/143) par rapport à un tiers des patients sous placebo (36,9 %, n=24/65, p < 0,001). Presque tous les patients recevant du mirikizumab et ayant atteint une rémission clinique à un an ne prenaient pas de corticostéroïdes pendant au moins trois mois avant la fin du traitement d'entretien (97,8 %, n=178/182). Une échelle de 11 points centrée sur le patient et développée par Lilly a été utilisée pour évaluer les changements dans la sévérité de l'urgence intestinale. Parmi les patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l'étude d'induction de 12 semaines et qui présentaient une gravité de l'urgence intestinale de 3 ou plus au départ, plus de deux patients sur cinq sous mirikizumab (42,9 %, n=144/336) ont obtenu une résolution ou une quasi résolution de la gravité de l'urgence intestinale à un an, par rapport à un sur quatre sous placebo (25 %, n=43/172, p < 0,001). Parmi les patients qui ont obtenu une réponse clinique dans l'étude d'induction de 12 semaines, les patients recevant le mirikizumab ont présenté une réduction moyenne statistiquement significative de la gravité de l'urgence intestinale de 3,80 (3,53 à 4,07) à un an, par rapport à 2,74 (2,35 à 3,14) points pour les patients sous placebo (p < 0,001). Les patients recevant le mirikizumab dans l'étude LUCENT-2 ont rapporté une fréquence plus faible d'événements indésirables graves par rapport au placebo (mirikizumab : 3,3%, n=13/389 ; placebo : 7,8%, n=15/192) et étaient moins susceptibles d'interrompre l'étude en raison d'événements indésirables : mirikizumab : 1,5 %, n=6/389 ; placebo : 8,3 %, n=16/192). Le profil de sécurité global était conforme aux études précédentes sur le mirikizumab dans la RCH et conforme à celui d'autres anticorps anti-IL23p19 dans d'autres domaines thérapeutiques. Au premier trimestre 2022, Lilly a soumis une demande de licence biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) dans l'Union européenne pour l'approbation du mirikizumab dans la RCH. Les décisions réglementaires aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays du monde sont attendues en 2023.