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ELI LILLY AND COMPANY

(LLY)
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Eli Lilly and Company annonce la disponibilité d'une nouvelle formulation sans citrate de Taltz® (Ixekizumab) injectable 80 mg/mL

08/08/2022 | 12:45

Eli Lilly and Company a annoncé la disponibilité d'une nouvelle formulation sans citrate de Taltz(R) (ixekizumab) injectable 80 mg/mL. La nouvelle formulation, qui a été récemment approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en mai 2022, comprend le même ingrédient actif que la formulation originale. La nouvelle formulation de Taltz a réduit de manière significative la douleur au site d'injection ressentie par certaines personnes immédiatement après l'injection, comme le montre une diminution de 86 % de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la formulation originale.

Taltz est approuvé pour traiter les adultes et les enfants de six ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie, les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, de spondylarthrite ankylosante (SA) active et de spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA) présentant des signes objectifs d'inflammation. Taltz sans citrate a démontré un profil de sécurité conforme à la formulation originale. Les patients actuels de Taltz n'auront pas besoin d'une nouvelle ordonnance et ne devraient pas connaître d'interruption de leur traitement.

La nouvelle formulation est actuellement expédiée à travers les États-Unis et devrait être largement disponible pour les patients Taltz nouveaux et existants d'ici la fin du mois. Dans l'intervalle, la formulation originale de Taltz continue d'être disponible jusqu'à ce qu'elle soit remplacée par la formulation sans citrate. La formulation sans citrate de Taltz a été approuvée par l'Agence européenne des médicaments en décembre 2021. Plusieurs marchés sont en cours de lancement et de nombreux autres sont prévus dans les mois à venir.

Lilly s'engage à améliorer les expériences des personnes traitées par Taltz, en fournissant le même ingrédient actif dans une nouvelle formulation sans citrate. L'investissement de Lilly dans la recherche centrée sur le patient est évident puisque Taltz a été étudié sur plus de 10 000 personnes dans le cadre d'essais cliniques dans le monde entier et est disponible sur la plupart des marchés depuis plus de cinq ans. Aux États-Unis, un plus grand nombre de personnes vivant avec le psoriasis sont traitées avec Taltz par rapport à tout autre antagoniste de l'IL-17A, ce qui s'ajoute aux près de 130 000 personnes aux États-Unis qui ont été traitées avec le médicament.

Contre-indications : Taltz est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu une réaction d'hypersensibilité grave, telle qu'une anaphylaxie, à l'ixekizumab ou à l'un des excipients. Mises en garde et précautions : Infections - Taltz peut augmenter le risque d'infection. Lors des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, le groupe Taltz a présenté un taux d'infections plus élevé que le groupe placebo (27 % contre 23 %).

Une augmentation similaire du risque d'infection a été observée dans les essais contrôlés par placebo menés auprès de patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de spondylarthrite axiale non radiographique et de patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques. Des infections graves sont survenues. Indiquer aux patients de consulter un médecin en cas de signes ou de symptômes d'une infection chronique ou aiguë cliniquement importante.

Si une infection grave se développe, interrompre Taltz jusqu'à la résolution de l'infection. Évaluation préalable au traitement pour la tuberculose - Évaluer les patients pour détecter une infection par la tuberculose (TB) avant d'initier le traitement par Taltz. Ne pas administrer aux patients présentant une infection tuberculeuse active.

Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer Taltz. Surveiller étroitement les patients recevant Taltz pour détecter les signes et symptômes de la tuberculose active pendant et après le traitement. Hypersensibilité - Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'angioedème et l'urticaire (chacun = 0,1 %), sont survenues dans le groupe Taltz lors des essais cliniques.

Des cas d'anaphylaxie, y compris des cas ayant conduit à une hospitalisation, ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de Taltz depuis sa commercialisation. Si une réaction d'hypersensibilité grave se produit, il faut cesser immédiatement l'administration de Taltz et instaurer un traitement approprié. Maladie intestinale inflammatoire - Les patients traités par Taltz peuvent présenter un risque accru de maladie intestinale inflammatoire.

Dans les essais cliniques, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, y compris les exacerbations, sont survenues à une fréquence plus élevée dans le groupe Taltz que dans le groupe placebo. Pendant le traitement par Taltz, surveillez les patients pour détecter l'apparition ou les exacerbations d'une maladie intestinale inflammatoire et, en cas d'apparition d'une MII, arrêtez le traitement par Taltz et mettez en place un traitement médical approprié. Vaccinations - Avant d'initier le traitement par Taltz, envisager de compléter toutes les vaccinations appropriées à l'âge du patient, conformément aux directives de vaccination actuelles.

Évitez d'utiliser des vaccins vivants chez les patients traités par Taltz. Effets indésirables - Les effets indésirables les plus fréquents (=1%) associés au traitement par Taltz sont les réactions au site d'injection, les infections des voies respiratoires supérieures, les nausées et les infections à tinea. Dans l'ensemble, les profils de sécurité observés chez les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de spondylarthrite axiale non radiographique et chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques étaient cohérents avec le profil de sécurité des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, à l'exception de la grippe et de la conjonctivite dans le rhumatisme psoriasique et de la conjonctivite, de la grippe et de l'urticaire dans le psoriasis pédiatrique.

L'étude sur la douleur au point d'injection sans citrate (N=70) était une étude en aveugle, randomisée, croisée, menée chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 75 ans pour déterminer les différences de douleur au point d'injection entre la formulation sans citrate de Taltz et la formulation originale de Taltz. Le critère d'évaluation principal, l'intensité de la douleur au moment de l'injection, a été mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de 0 à 100 mm.


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PER 2022 48,5x
Rendement 2022 1,15%
Capitalisation 318 Mrd 318 Mrd 329 Mrd
VE / CA 2022 11,4x
VE / CA 2023 10,7x
Nbr Employés 35 000
Flottant 99,7%
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