Eli Lilly and Company a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Jardiance (empagliflozin) portant sur une nouvelle indication potentielle visant à abaisser la glycémie tout en suivant un régime alimentaire et en faisant de l'exercice chez les enfants de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2, ont annoncé Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company. La sNDA est basée sur les résultats de l'étude de phase III DINAMO, dans laquelle Jardiance a été associé à une réduction statistiquement significative du critère d'évaluation principal, soit le changement par rapport aux valeurs de base de l'A1c après 26 semaines, comparativement au placebo chez les participants âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 2. Ajouté à d'autres traitements de base (régime alimentaire, exercice physique, metformine et/ou insuline), les doses groupées de 10 mg et 25 mg de Jardiance ont réduit l'A1c de 0,84% par rapport au placebo à la semaine 26 (IC à 95% -1,50 à -0,19 ; P=0,012).

La réduction de l'A1c chez les participants traités par Tradjenta® (linagliptine) n'était pas statistiquement significative par rapport au placebo. Une réduction numérique de 0,34 % (P=0,2935) a été observée. Les résultats ont été présentés lors du Congrès mondial du diabète 2022 de la Fédération internationale du diabète.

Initialement approuvé en 2014, Jardiance est un comprimé à prise unique quotidienne utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 ; et pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires connues. Jardiance est également indiqué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque. Jardiance n'est pas indiqué pour les patients atteints de diabète de type 1, ni pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 avec un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2.

Jardiance est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à l'empagliflozine ou à l'un des excipients contenus dans Jardiance, ainsi que chez les patients sous dialyse.