Innovent Biologics, Inc. et Eli Lilly and Company ont annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour TYVYT® (sintilimab injectable) en association avec la chimiothérapie cisplatine plus paclitaxel ou cisplatine plus 5-fluorouracile pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique. Il s'agit de la cinquième indication approuvée par les NMPA pour TYVYT®. En Chine, TYVYT® a été approuvé pour : le traitement du lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire en décembre 2018 ; le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux en février 2021 ; et le traitement de première ligne du CPNPC squameux ainsi que le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire en juin 2021.

La nouvelle approbation était basée sur l'analyse intérimaire d'ORIENT-15, un essai clinique mondial de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique – ; qui a évalué le sintilimab en association avec la chimiothérapie par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne du CSTC. D'après l'analyse intermédiaire menée par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC), le sintilimab en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative du critère principal de survie globale (OS) par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie, indépendamment du statut d'expression de PD-L1, répondant ainsi aux critères d'efficacité supérieure prédéfinis. Le profil de sécurité était cohérent avec celui observé dans les études précédemment rapportées sur le sintilimab, sans signaux de sécurité nouveaux ou inattendus.