Emergent BioSolutions Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner la demande de licence biologique (BLA) pour le AV7909 (vaccin contre l'anthrax adsorbé, adjuvanté). AV7909 est le nouveau candidat vaccin contre l'anthrax de la société, évalué pour la prophylaxie post-exposition de la maladie après une exposition suspectée ou confirmée au Bacillus anthracis chez les personnes âgées de 18 à 65 ans, lorsqu'il est administré en conjonction avec les médicaments antibactériens recommandés. La date butoir fixée par le Prescription Drug User Fee Act pour une décision de la FDA est en avril 2023.

La soumission du BLA glissant, terminée en avril 2022, est basée sur les données de l'étude clinique pivot de phase 3 du AV7909 qui a évalué la constance du lot, l'immunogénicité et l'innocuité du candidat vaccin après un calendrier de deux doses administrées par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé. Elle comprenait également les données de l'étude de phase 2 qui a évalué la non-interférence entre le AV7909 et les médicaments antibactériens approuvés pour la prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon. La soumission du BLA a été réalisée dans le cadre du contrat HHSO100201600030C pour le développement avancé et la livraison du AV7909, financé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), au sein de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du ministère américain de la Santé et des Services sociaux.