Emyria Limited a annoncé que le recrutement, la sélection et le consentement des participants ont commencé pour le programme de développement clinique d'EMD-RX5. EMD-RX5 est une capsule de cannabidiol (CBD) ultra-pure et hautement biodisponible ayant le potentiel de devenir un traitement enregistré pour de multiples indications. EMD-RX5 est le premier traitement médical exclusif de la société à base de cannabinoïdes. Emyria cherche initialement à obtenir l'enregistrement d'EMD-RX5 auprès de la TGA en tant que traitement à base de CBD à faible dose, relevant de l'annexe 3, " en vente libre ", pour les symptômes de la détresse psychologique. La détresse psychologique est un problème de santé mentale courant qui touche 15 % des adultes australiens [1] et dont la prévalence est en augmentation. La détresse psychologique est un état de souffrance émotionnelle typiquement caractérisé par des symptômes de dépression et d'anxiété qui coexiste souvent avec un large éventail de conditions chroniques [2]. Il n'existe actuellement aucun traitement en vente libre pour le soulagement des symptômes à court terme de la détresse psychologique. Le programme de développement complet et de bout en bout d'EMD-RX5 - comprenant la conception de la formulation exclusive, la fabrication GMP à l'échelle et tous les essais cliniques - a été conçu pour répondre aux exigences d'enregistrement de la TGA et de la FDA. De récentes études pharmacocinétiques (PK) comparant EMD-RX5 à l'huile Epidyolex ont démontré qu'EMD-RX5 présentait un profil de biodisponibilité supérieur à celui d'Epidyolex. Epidyolex est vendu par Jazz Pharmaceuticals et est le seul médicament à base de CBD enregistré à la fois auprès de la TGA et de la FDA. Le protocole de l'essai clinique pivot de phase 3 requis pour l'enregistrement a déjà été développé et, sous réserve de l'approbation éthique, il devrait commencer immédiatement après l'essai de phase 1. L'analyse des données détaillées et exclusives d'Emyria sur le monde réel a permis de sélectionner l'indication cible pour EMD-RX5 et, par conséquent, une étude de phase 2 ne devrait pas être nécessaire pour l'enregistrement. L'analyse en cours des données du monde réel d'Emyria permet également de déterminer des indications adjacentes pour EMD-RX5 et des possibilités de formes posologiques supplémentaires pour le pipeline de produits pharmaceutiques en expansion d'Emyria.