Emyria Limited a annoncé une mise à jour du programme de développement clinique d'EMD-RX5. Emyria a reçu l'approbation éthique pour son essai clinique de phase 1 sur EMD-RX5, la première capsule de cannabidiol (CBD) ultra-pure et à haute biodisponibilité de la société. L'essai de phase 1 est une première étape importante vers l'enregistrement et évaluera la biodisponibilité d'EMD-RX5 par rapport à Epidyolex dans un plan croisé avec 12 volontaires sains. EMD-RX5 cherche initialement à être enregistré en tant que traitement à base de CBD à faible dose, figurant à l'annexe 3, en vente libre, pour les symptômes de détresse psychologique (précédemment appelé programme EMD-003). Des études pharmacocinétiques récentes ont comparé la capsule EMD-RX5 à l'huile Epidyolex. Epidyolex est vendue par Jazz Pharmaceuticals et est le seul médicament à base de CBD enregistré à la fois auprès de la TGA et de la FDA. Ces études ont démontré qu'EMD-RX5 présentait un profil de biodisponibilité supérieur à celui d'Epidyolex. La fabrication de quantités commerciales d'EMD-RX5 de qualité GMP est actuellement en cours afin de garantir la disponibilité d'une quantité suffisante de matériel d'essai pour couvrir tous les essais cliniques pivots (phase 1 et phase 3), comme l'exige le premier programme d'enregistrement de la société auprès de la TGA. Emyria a terminé avec succès la visite d'initiation de l'EMD-RX5 sur le principal site d'essai clinique de phase 1, CMAX. Le recrutement des participants devrait commencer sous peu et le dosage d'EMD-RX5 devrait suivre. Un brevet provisoire a été déposé pour couvrir la formulation exclusive d'EMD-RX5 d'Emyria. Les données du monde réel (RWD), propriété d'Emyria, ont guidé le développement d'EMD-RX5, qui, selon la société, a le potentiel de devenir un traitement enregistré pour de multiples indications. D'autres formes de doses de cannabinoïdes sont actuellement en cours de planification, également guidées et informées par les RWD croissantes d'Emyria. Faits saillants : Emyria a reçu l'approbation éthique pour son essai clinique de phase 1 de l'EMD-RX5, une formulation orale exclusive et hautement biodisponible de CBD ultra-pur L'essai clinique de phase 1 de l'EMD-RX5 évaluera la sécurité et la biodisponibilité de l'EMD-RX5 par rapport à l'Epidyolex - le seul médicament à base de CBD officiellement enregistré auprès de la TGA et de la FDA La forme de dose de l'EMD-RX5 a le potentiel de soutenir de multiples programmes d'enregistrement auprès de la TGA et de la FDA, La fabrication à l'échelle commerciale d'EMD-RX5 selon les BPF est en cours, garantissant une quantité suffisante de matériel d'essai pour tous les essais requis pour l'enregistrement. Cela inclut l'essai actuel de phase 1 et l'essai pivot de phase 3 qui suivra. La visite d'initiation du site a été effectuée au CMAX, en préparation du début de l'essai. Un brevet provisoire a été déposé pour la formulation d'EMD-RX5 ; d'autres formulations de cannabinoïdes exclusives sont en cours de développement.