Esperion Therapeutics, Inc. fournit des mises à jour sur le programme de développement de la franchise de l'acide bempédoïque et prévoit de soumettre des demandes de nouveaux médicaments (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'acide bempédoïque et la pilule combinée acide bempédoïque / ézétimibe ; annonce des résultats non audités pour le deuxième trimestre et le semestre clos le 30 juin 2018 ; fournit des prévisions de résultats pour l'année 2018.
Le 02 août 2018 à 13:00
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Esperion Therapeutics, Inc. a fourni des mises à jour sur le programme de développement de la franchise de l'acide bempedoïque. La société a lancé son programme mondial de développement clinique pivot de phase 3 en janvier 2016 afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité cohérente et complémentaire de l'acide bempédoïque et de la pilule combinée acide bempédoïque/ézétimibe pour abaisser le taux de LDL-C chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD), ou qui présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire athérosclérotique, atteints d'hypercholestérolémie et qui continuent à présenter des taux élevés de LDL-C malgré l'utilisation de statines et d'ézétimibe tolérés au maximum, ce qui les expose à un risque élevé d'événements cardiovasculaires. Le programme comprend cinq études portant sur environ 4 000 patients, quatre pour l'acide bempédoïque et une pour la pilule combinée acide bempédoïque/ézétimibe. Deux études pivotales évaluant l'acide bempedoïque (études 1 et 2) chez 3 009 patients atteints d'ASCVD sous traitement par statine toléré au maximum, avec des résultats de première ligne rapportés en mai 2018, et attendus en septembre 2018, respectivement ; Deux études pivotales évaluant l'acide bempedoïque (études 3 et 4) chez 614 patients atteints d'ASCVD, ou à haut risque d'ASCVD, considérés comme intolérants aux statines, avec des résultats de première ligne rapportés en mai et mars 2018, respectivement ; Une étude pivotale évaluant la pilule combinée acide bempédoïque /ézétimibe (étude 053) chez 382 patients atteints d'ASCVD, ou à haut risque d'ASCVD, sous traitement par statine toléré au maximum, avec des résultats de première ligne attendus en août 2018. La société prévoit de soumettre des demandes de nouveaux médicaments (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'acide bempédoïque et la pilule combinée acide bempédoïque /ézétimibe pour les indications de réduction du LDL-C au plus tard au premier trimestre 2019. En outre, Esperion prévoit de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au plus tard au deuxième trimestre 2019. Grâce aux mécanismes d'action complémentaires de l'inhibition de la synthèse du cholestérol (acide bempédoïque) et de l'inhibition de l'absorption du cholestérol (ézétimibe), la pilule combinée acide bempédoïque / ézétimibe est un traitement principal, non statinique, disponible par voie orale, en une prise par jour, pour la réduction du LDL-C. L'inhibition de l'ATP Citrate Lyase (ACL) par l'acide bempédoïque réduit la biosynthèse du cholestérol et abaisse le LDL-C en régulant à la hausse le récepteur LDL. L'inhibition de Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1) par l'ézétimibe entraîne une réduction de l'absorption du cholestérol dans le tractus gastro-intestinal, réduisant ainsi l'apport de cholestérol au foie, ce qui a pour effet de réguler à la hausse les récepteurs LDL. Des données de phase 2 déjà réalisées ont démontré que cette association sûre et bien tolérée entraîne une réduction de 48 % du LDL-C et de 26 % de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP). La société a annoncé des résultats non audités pour le deuxième trimestre et le semestre clos le 30 juin 2018. Pour le trimestre, la perte d'exploitation de la société s'est élevée à 46 480 000 dollars contre 43 660 000 dollars un an plus tôt. La perte nette a été de 45 730 000 dollars contre 43 337 000 dollars il y a un an. La perte nette par action ordinaire - de base et diluée - a été de 1,71 $, contre 1,92 $ l'année précédente. Pour les six mois, la perte d'exploitation de la société s'est élevée à 93 374 000 $, contre 84 549 000 $ un an plus tôt. La perte nette s'est élevée à 91 860 000 dollars, contre 83 878 000 dollars l'année précédente. La perte nette par action ordinaire - de base et diluée - a été de 3,44 $ contre 3,72 $ il y a un an. La société prévoit que la trésorerie nette utilisée dans les activités d'exploitation pour l'ensemble de l'exercice 2018 sera d'environ 135 millions de dollars à 145 millions de dollars et que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres de placement seront d'environ 130 millions de dollars à 140 millions de dollars au 31 décembre 2018.
Esperion Therapeutics, Inc. est une société pharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments à base de non-statines, administrés par voie orale en une seule prise quotidienne, pour les patients souffrant d'un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Les produits de la société comprennent NEXLETOL, NEXLIZET, NILEMDO et NUSTENDI. Les comprimés NEXLETOL et NEXLIZET (acide bémédoïque et ézétimibe) de la société sont des médicaments non statiniques à prise orale unique quotidienne pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). Son NEXLETOL est un inhibiteur de l'ATP Citrate Lyase (ACL) qui diminue le LDL-C en réduisant la biosynthèse du cholestérol et en augmentant la régulation des récepteurs LDL. Son produit NUSTENDI contient de l'acide bémpédoïque et de l'ézétimibe et abaisse le taux élevé de LDL-C par des mécanismes d'action complémentaires en inhibant la synthèse du cholestérol dans le foie et l'absorption dans l'intestin. Ses produits en cours de développement comprennent l'ACLYi de nouvelle génération.
Esperion Therapeutics, Inc. fournit des mises à jour sur le programme de développement de la franchise de l'acide bempédoïque et prévoit de soumettre des demandes de nouveaux médicaments (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'acide bempédoïque et la pilule combinée acide bempédoïque / ézétimibe ; annonce des résultats non audités pour le deuxième trimestre et le semestre clos le 30 juin 2018 ; fournit des prévisions de résultats pour l'année 2018.