Exact Sciences Corp. a annoncé des données de performance pour un test Cologuard de deuxième génération (ADN des selles multicible) montrant une sensibilité globale de 95,2% pour le cancer colorectal (CCR) avec une spécificité de 92,4% pour les échantillons négatifs confirmés par coloscopie. Les analyses de sous-groupes ont montré une sensibilité de 83,3% pour la dysplasie de haut grade, les lésions précancéreuses les plus dangereuses, et de 57,2% pour toutes les lésions précancéreuses avancées. Ces données seront présentées le 22 janvier à l'ASCO GI dans un poster intitulé "Second-generated Multi-target Stool DNA Panel Reliably Detects Colorectal Cancer and Advanced Precancerous Lesions". Cologuard est le premier et le seul test non invasif d'ADN dans les selles, approuvé par la FDA, utilisé pour le dépistage du CCR chez les personnes à risque moyen. Exact Sciences développe un Cologuard de deuxième génération pour améliorer la spécificité et la sensibilité aux lésions précancéreuses du test, en diminuant le taux de faux positifs et en augmentant le taux de détection des lésions précancéreuses. L'étude montre le potentiel d'un panel hautement discriminant de marqueurs d'ADN méthylé et d'hémoglobine fécale pour réaliser ces deux objectifs dans un contexte réel. S'il est approuvé, le test Cologuard de deuxième génération pourrait contribuer à augmenter les taux de dépistage tout en envoyant moins de personnes en coloscopie de suivi inutilement et en identifiant les lésions précancéreuses plus avancées avant qu'elles ne se transforment en cancer, contribuant ainsi à prévenir la maladie. L'étude a été soigneusement conçue pour simuler une véritable population de dépistage et mieux prédire la performance prospective du panel de marqueurs dans le monde réel. Elle comprenait des lésions précancéreuses non avancées, des échantillons collectés prospectivement dans tous les types et toutes les tailles de lésions précancéreuses, et des échantillons de cancer colorectal fortement pondérés vers les stades précoces. L'étude a porté sur 777 échantillons de selles prélevés aux États-Unis et au Canada sur 134 sites, dont 112 cancers, 78 % aux stades I et II, 98 lésions précancéreuses avancées collectées prospectivement, 176 lésions précancéreuses non avancées et 391 témoins négatifs. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus meurtrier chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Il est également traitable s'il est détecté à un stade précoce.1 Malgré les avantages du dépistage du CCR, environ 45 millions de personnes à risque moyen aux États-Unis ne sont toujours pas dépistées.2 Un essai pivot multicentrique évaluant les marqueurs Cologuard de deuxième génération est en cours, et les résultats sont attendus fin 2022 ou début 2023. Exact Sciences prévoit d'utiliser les résultats de l'essai en cours pour soutenir une soumission et une approbation de la FDA et rendre le test Cologuard amélioré disponible à grande échelle.