Exelixis, Inc. a annoncé que le recrutement était terminé pour CONTACT-03, l'étude pivotale mondiale de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité du cabozantinib (CABOMETYX®) en association avec l'atezolizumab par rapport au cabozantinib seul chez les patients atteints d'un carcinome rénal (RCC) localement avancé ou métastatique à cellules claires ou non claires (papillaire ou non classé uniquement) qui a progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) comme ligne de traitement immédiatement antérieure. CONTACT-03 est une étude mondiale, multicentrique, randomisée, de phase 3, ouverte, qui a recruté 523 patients qui ont été randomisés 1:1 dans le bras expérimental du cabozantinib en association avec l'atezolizumab et dans le bras témoin du cabozantinib seul. Les principaux critères d'évaluation de l'essai sont la survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1, évaluée par un examen radiologique indépendant, et la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans progression, le taux de réponse objective et la durée de la réponse, tels qu'évalués par les investigateurs. CONTACT-03 est sponsorisé par Roche et cofinancé par Exelixis. La conception de CONTACT-03 a été inspirée par l'essai COSMIC-021 en cours, une étude de phase 1b sur le cabozantinib en association avec l'atezolizumab dans plusieurs tumeurs solides avancées, notamment le cancer du rein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de la prostate résistant à la castration. Les statistiques 2021 de l'American Cancer Societys citent le cancer du rein parmi les dix formes de cancer les plus fréquemment diagnostiquées chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Le cancer du rein à cellules claires est la forme la plus courante de cancer du rein chez les adultes. S'il est détecté à un stade précoce, le taux de survie à cinq ans pour le CCR est élevé ; en revanche, pour les patients atteints d'un CCR avancé ou métastatique à un stade avancé, le taux de survie à cinq ans n'est que de 13 %. Environ 32 000 patients aux États-Unis et 71 000 dans le monde auront besoin d'un traitement systémique pour un cancer du rein avancé en 2021. Aux États-Unis, les comprimés CABOMETYX sont approuvés pour le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé ; pour le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont été précédemment traités par sorafenib ; pour les patients atteints d'un cancer du rein avancé en tant que traitement de première ligne en combinaison avec nivolumab ; et pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique qui a progressé après un traitement antérieur ciblant le VEGFR et qui sont réfractaires à l'iode radioactif ou non éligibles. Les comprimés CABOMETYX ont également reçu des autorisations réglementaires dans l'Union européenne et dans d'autres pays et régions du monde. En 2016, Exelixis a accordé à Ipsen les droits exclusifs pour la commercialisation et la poursuite du développement clinique du cabozantinib en dehors des États-Unis et du Japon. En 2017, Exelixis a accordé les droits exclusifs à Takeda Pharmaceutical Company Limited pour la commercialisation et la poursuite du développement clinique du cabozantinib pour toutes les indications futures au Japon. Exelixis détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation du cabozantinib aux États-Unis.